Product promotion content

Hyödyt ja sisältö

Odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu. Viimeisimmät vaatimuksien mukaiset tulkintaohjeet ovat kesäkuulta 2019.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin heinäkuun loppuun mennessä (31.7.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Koulutuksesta hyötyvät

  • laadusta ja sen hallinnasta vastaavat
  • tuotekehittäjät
  • tuotannosta vastaavat
  • markkinoinnista ja erityisesti esitemateriaalista (labelling) vastaavat
  • yritysjohto

 

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö -koulutus on pidetty AEL:ssä jo vuodesta 2012. Yhteensä jo 158 ammattilaista on käynyt hyvät suosittelut saaneen koulutuksemme. Vuonna 2017 kävijöistä 71% suositteli koulustamme ja vuonna 2016 jopa 100%. 

  • Mitä uusi direktiivi ja standardit tulevat vaatimaan lääkinnällisiltä laitteilta?
  • Miten toteutat vaatimukset järkevästi?
  • Miten eri maiden vaatimukset eroavat?
  • Mitä hyötyä on riskinhallinnasta?
  • Kouluttajalla oli erittäin laaja kokemus Medical device -lainsäädännöistä ja direktiiveistä - teki viestistä ymmärrettävämmän.
  • Asiantunteva kouluttaja, jolla hyviä omakohtaisia esimerkkejä.

Muuta osaamistasi lisäävää koulutusta

Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä
Laadunhallinnan ABC
Sisäiset auditoinnit

Seuraavat koulutukset

Medical Device ja In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö
Päivämäärä: 17.9.2019 - 18.9.2019
Paikka: Helsinki
Hinta: 1 090,00 € (+ alv 24 %)

Ota yhteyttä

Sari Erkkilä-Känkänen

koulutussuunnittelija
043 826 9365
Sari.Erkkila-Kankanen@ael.fi

Sari Herrala

kouluttaja, lean, tuotekehitys, yritysten kehitys, toimintatapavalmennukset
050 374 2271
sari.herrala@ael.fi

CAPTCHA
This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.