Medical Device ja In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Tuote

Tuote

Hinta:
1 090,00 €
(+ alv 24 %)
Paikka:

AEL Helsinki, Kaarnatie 4, 00410 HELSINKI

Päivämäärä:
17.9.2019 - 18.9.2019
Ilmoittaudu viimeistään: 3.9.2019
Kesto:
2 päivää
Koodi:
S02000273.008

Tietoja ohjelmasta 

Tiistai 17.9.2019Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö 1. päivä

AEL Helsinki, Kaarnatie 4, 00410 HELSINKI
Luokka 306, Rakennus 3

08.30-09.00Ilmoittautuminen ja aamukahvi

kouluttaja Sari Herrala, AEL

09.00-09.15Avaus ja osallistujien esittäytyminen

kouluttaja Sari Herrala, AEL

09.15-10.45Medical Device - mitä se on?

Regulatiivinen johtaja Tom Ståhlberg, Teknologiateollisuus - Teknologiindustrin ry

- Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY)
- Miksi regulaatio-osaaminen on tärkeää?

11.00-12.00Standardien sisältö, niiden erot ja yhtäläisyydet

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

ISO 13485, ISO 9001, FDA:QSR

12.00-12.45Lounas
12.45-14.15Management Controls; Hallintamenettelyt

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Mitä tarkoittaa Laatujohtaminen? Miten sidosryhmäpalaute tulee käsitellä? Mitä tarkoittaa resurssienhallinta?

14.15-14.30Kahvi
14.30-15.45CAPA (Corrective and Preventive Actions); Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden vaatimukset

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden merkitys korostuu kaikissa järjestelmissä, vaikka tulkinnat voivatkin poiketa.

16.00-17.00Merkinnät ja markkinoille saattaminen

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

- olennaiset vaatimukset / tekninen dokumentointi
- merkintä; UDI
- rekisteröinti
- turvallisuus, kliininen toimivuus.

17.00-17.15Yhteenveto päivän annista

kouluttaja Sari Herrala, AEL

Keskiviikko 18.9.2019Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö 2. päivä
08.15-08.30Aamukahvi

kouluttaja Sari Herrala, AEL

08.30-09.30Design Control; Suunnittelun hallinta

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Uusien tuotteiden kehittäminen on aikaa vievää ja kallista. Miten standardeja voi soveltaa niin että myös tämän vaiheen läpimenoaikaa voidaan lyhentää?
Valmistajan velvollisuudet

09.30-09.45Valmistajan velvollisuudet

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

- yleisesti
- edustaja, maahantuoja, jakelija

09.45-10.45Risk Management

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Uudet vaatimukset tuovat valmistajille aivan uudenlaisen mahdollisuuden ja velvoitteet riskienhallinnassa. Miten toimin?

11.00-11.30Process Validation; Prosessien validointi

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Prosessien oikean ja toistettavan toiminnan osoittaminen on varsinkin FDA:QSR:n ehdottomia edellytyksiä. Riskien hallinnan merkitys

11.30-12.00Production and Process Control; Prosessien hallinta

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Mikä on prosessi, miten sen hallinta tulee tehdä? Mitä tarkoittaa KPI, entä PI?

12.00-12.45Lounas
12.45-14.00Validoinnit jatkuvat

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Mikä on prosessi, miten sen hallinta tulee tehdä? Mitä tarkoittaa KPI, entä PI?

14.00-14.15Kahvi
14.30-15.45Tärkeimmät muutokset vaatimuksissa

Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy

Mitä tulee huomioida jos/kun tuote on jo markkinoilla? Miten ISO13485 tulkinta on muuttunut?
Post-Market menettelyt (MDR 2017)

15.45-16.00Seminaarin päätös

kouluttaja Sari Herrala, AEL

Muutokset mahdollisia.

Osallistujat

HUOM. Voit ilmoittaa kerralla useamman osallistujan klikkaamalla ”Lisää osallistuja”. Jos osallistujalla ei ole sähköpostiosoitetta, anna osallistujan tiedoissa yhteyshenkilön sähköpostiosoite.

Varausvahvistus ja kutsu lähetetään sähköpostitse yhteyshenkilölle ja osallistujille.

Enroller
Address
Yritys

Osallistujien toimipiste

Majoitus

Ilmoita matkapuhelinnumerosi. Jos saavut arkena klo 20.00 jälkeen, saat saapumispäivänä matkapuhelimesi koodit, joilla pääset sisään.  Jos saavut sunnuntaina, koodit lähetetään perjantaina. Saat majoituksesta erillisen varausvahvistuksen. Tarkemmat tiedot hotellista löydät täältä.

Laskun viitetiedot
Lisätietoja

 

Tutustu koulutusten ja majoitusvarausten maksu- ja peruutusehtoihin

Linkki AEL:n tietosuojaselosteeseen 

Seuraavat koulutukset

Medical Device ja In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö
Päivämäärä: 17.9.2019 - 18.9.2019
Paikka: Helsinki
Hinta: 1 090,00 € (+ alv 24 %)

Tiedostot

Ota yhteyttä

Sari Erkkilä-Känkänen

koulutussuunnittelija
043 826 9365
Sari.Erkkila-Kankanen@ael.fi

Sari Herrala

kouluttaja, lean, tuotekehitys, yritysten kehitys, toimintatapavalmennukset
050 374 2271
sari.herrala@ael.fi

CAPTCHA
This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.