Product promotion content

Hyödyt ja sisältö

Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) –direktiivien päivitys julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Muutosten pääpaino on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset muun muassa kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat). Samalla pyritään varmistamaan tehokkaampi jäljitettävyys määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja sen mukainen dokumentointi. Myös ilmoitettujen laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön.

Tuotekehitys ja tuotteistaminen ovat aina haastavia. Erityisen vaativia ne ovat, kun kyseessä on viranomaisvalvonnan alainen tuote. Jo kehitysvaiheessa on otettava huomioon viranomaisen vaatimukset tuotteen toiminnalle, sekä ympäristö, jossa tuotetta käytetään. Medical Device- ja IVD-yrityksille uuden tuotteen kehittäminen, ja siihen liittyvien tekijöiden hallinta, ei ole koskaan aikaisemmin ollut yhtä haastava kuin tänään.
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät standardit ovat kiristyneet. Verifiointi, validointi ja evaluointi ovat olennainen osa Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten tuotekehityspolkua.

Seminaarissa ymmärrät esimerkkien kautta standardin sisällön, mitä se tarkoittaa ja mitkä kaikki seikat täytyy ottaa huomioon tuotekehityksessä. Ota siis prosessit haltuun – mitä Medical Device ja IVD tarkoittavat tuotekehityksen näkökulmasta!

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehittämisestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin lokakuun loppuun mennessä (31.10.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Koulutuksesta hyötyvät

Laadun- ja tuotekehittämisen parissa Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä toimivat.

  • Todella hyvä ja asiantunteva sekä innostava kouluttaja. Loistava!
  • Ehdittiin tosi hyvin käydä kaikki koulutuksen osa-alueet aikataulun puitteissa.
  • Luennoija todella tiesi mistä puhui. Kokemus ja osaaminen oli selvästi läsnä.
  • Havainnolliset luennot kokeneen luennoitsijan esimerkkien avulla. Kiitokset monipuolisista tarjoiluista! AEL Hotelli on näppärästi koulutuspaikan yhteydessä.
  • Luennoija esitti aiheen asiantuntevasti ja mieleenpainuvasti.

Muuta osaamistasi lisäävää koulutusta

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö
5S – Jatkuva parantaminen -workshop

Seuraavat koulutukset

Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä
Päivämäärä: 11.12.2019 - 12.12.2019
Paikka: Helsinki
Hinta: 1 090,00 € (+ alv 24 %)

Ota yhteyttä

Sari Erkkilä-Känkänen

koulutussuunnittelija
043 826 9365
Sari.Erkkila-Kankanen@ael.fi

Sari Herrala

kouluttaja, lean, tuotekehitys, yritysten kehitys, toimintatapavalmennukset
050 374 2271
sari.herrala@ael.fi

CAPTCHA
This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.