Validointi teollisuudessa 2019

Tuote

Tuote

Hinta:
1 090,00 €
(+ alv 24 %)
Paikka:

AEL, Kaarnatie 4, Helsinki

Päivämäärä:
5.11.2019 - 6.11.2019
Ilmoittaudu viimeistään: 22.10.2019
Kesto:
2 päivää
Koodi:
S02000031.007

Tietoja ohjelmasta 

Tiistai 5.11.2019Validointi teollisuudessa 1. päivä

AEL, Kaarnatie 4, Helsinki
Luokka 306, Rakennus 3

09.00-09.30Ilmoittautuminen, kahvi ja koulutustilaisuuden avaus

kouluttaja Sari Herrala, AEL

09.30-10.15Johdanto, käsitteet ja terminologia

- Miksi validoidaan?
- Mitä validointi on?
- Validointityypit, validoinnin vaiheet, käsitteet ja määritelmät.
- Riskit.

10.15-10.45Osallistujien odotusten kartoitus
10.45-11.30Käyttäjävaatimukset ja suunnittelun kvalifiointi (DQ)

Associate (Life Science Processes), Plasma Fractionation and Biopharma Cecilia Still, Neste Engineering Solutions Oy

- Käyttäjävaatimusten määrittely ja asema projektissa.
- Suunnitteluprosessin eri vaiheet asiakirjoineen sekä katselmuksineen.
- Hankinta ja toimitusvalvonta.

11.30-12.15Laitekvalifiointi, Asennuskvalifiointi, IQ

- Asennuskvalifioinnin suunnittelu, toteutus ja dokumentointi (Installation Qualification, IQ).
- Laitteen ja sen oheislaitteiden rakenteeseen ja spesifikaatioihin liittyvät tarkastukset ja testaukset, laitteen oikean asennuksen varmistaminen ja laitteen mukana toimitettavan dokumentaation tarkastus.

12.15-13.00Lääkkeiden hyvät tuotantotavat ja validointi viranomaisen näkökannalta

Johdanto lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin (GMP) ja niissä asetettuihin validointivaatimuksiin.
- Miksi, mitä, milloin ja miten validoidaan?
- Viranomaisvaatimukset, ohjeet ja suositukset.
- Esimerkkejä tarkastuksilla havaituista puutteista.

13.00-13.45Lounas
13.45-14.30Laitekvalifiointi, Toiminnan kvalifiointi, OQ

Continuous Improvement Manager Tuomas Huhmarniemi, Sartorius Biohit Liquid Handling Oy

- Toiminnan kvalifioinnin suunnittelu, toteutus ja dokumentointi (Operational Qualification, OQ).
- Testauslaitteiden kalibrointitilan, laitteen toimintojen ja parametrien, mahdollisten häiriötilanteiden ja yrityksen käyttämän ohjeistuksen sekä käyttäjien koulutuksen tarkastus ja testaus.

14.30-15.15Muutosten hallinta ja validoinnit

- Muutosten ja poikkeamien hallinta validoinnin aikana.
- Mitä ”validoitu” -statuksen ylläpito edellyttää?
- Mitkä muutokset edellyttävät uudelleenvalidoinnin?
- Muutoksen aiheuttaman uudelleenvalidoinnin laajuus ja sisältö.

15.15-15.30Kahvi
15.30-16.15Validoinnin merkitys laatujärjestelmän osana ja vaikuttavuus laatuun tuotteen koko elinkaaren aikana

- Validoinnin merkitys tuotekehityksen, tuotannon ja CAPA järjestelmän näkökulmista.
- Validoinnin rooli tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden ylläpitäjänä tuotteen post-market vaiheissa.

Keskiviikko 6.11.2019Validointi teollisuudessa 2. päivä
09.00-09.15Aamukahvi

kouluttaja Sari Herrala, AEL

09.15-10.00Lääkkeiden hyvät tuotantotavat ja validointi viranomaisen näkökannalta

Johdanto lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin (GMP) ja niissä asetettuihin validointivaatimuksiin.
- Miksi, mitä, milloin ja miten validoidaan?
- Viranomaisvaatimukset, ohjeet ja suositukset.
- Esimerkkejä tarkastuksilla havaituista puutteista.

10.00-10.45Validoinnin dokumentointi

- Millainen on hyvä validointidokumentaatio?
- VMP vai validointisuunnitelma?
- Validointisuunnitelman ja -raportin laatiminen.
- Validointistatuksen ylläpidon dokumentointi.

10.45-11.30Automaatiojärjestelmän validointi

- GAMP-ohjeistus ja järjestelmien luokittelu.
- Toimittajan ja asiakkaan vastuut.
- Tietokoneohjattujen järjestelmien validointi käytännössä.

11.30-12.30Lounas
12.30-14.30Ryhmätyö: Validointisuunnitelman laatiminen

- Ryhmätyössä laaditaan validointisuunnitelma annetusta laitteesta, kun käyttäjävaatimukset on annettu.
- Testitulosten arviointi ja raportointi.

Kahvitauko sopivassa välissä n. 14:15

14.30-14.45Keskustelua ja semiaarin päätös
14.45-15.45Prosessivalidointi (PQ, PV)

- Tuoteajojen suunnittelu, toteutus ja dokumentointi (Performance Qualification, PQ).
- Prosessivalidoinnin elementit ja linkki tuotekehitykseen.
- Prosessivalidoinnin vaatimukset ja ohjeistukset.

Muutokset mahdollisia.

Osallistujat

HUOM. Voit ilmoittaa kerralla useamman osallistujan klikkaamalla ”Lisää osallistuja”. Jos osallistujalla ei ole sähköpostiosoitetta, anna osallistujan tiedoissa yhteyshenkilön sähköpostiosoite.

Varausvahvistus ja kutsu lähetetään sähköpostitse yhteyshenkilölle ja osallistujille.

Enroller
Address
Yritys

Osallistujien toimipiste

Laskun viitetiedot
Lisätietoja

 

Tutustu koulutusten ja majoitusvarausten maksu- ja peruutusehtoihin

Linkki AEL:n tietosuojaselosteeseen 

Seuraavat koulutukset

Validointi teollisuudessa 2019
Päivämäärä: 5.11.2019 - 6.11.2019
Paikka: Helsinki
Hinta: 1 090,00 € (+ alv 24 %)

Tiedostot

Ota yhteyttä

Sari Erkkilä-Känkänen

koulutussuunnittelija
043 826 9365
Sari.Erkkila-Kankanen@ael.fi

Sari Herrala

kouluttaja, lean, tuotekehitys, yritysten kehitys, toimintatapavalmennukset
050 374 2271
sari.herrala@ael.fi

CAPTCHA
This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.