Kemiallinen analytiikka ja laboratorion laatu

Quality by Design (QbD) lääkkeen elinkaaren hallinnan osana

Kun ennen keskityttiin lopputuotteen laadun testaamiseen, nyt laatu ja turvallisuus rakennetaan tuotteeseen alusta asti. Tuotekehitysprosessi ja tuotteen elinkaari on hallittava suunnittelusta markkinoilta poistamiseen saakka. Quality by Design -lähestymistapa tarjoaa työkalut tuotteen koko elinkaaren hallintaan.

QbD-lähestymistavalle on keskeistä riskienhallinta, koesuunnittelu (DoE, Design on Experiments), prosessianalyyttiset tekniikat (PAT, Process Analytical Technologies) ja suunnitteluavaruus (Design Space). QbD:ssa riskienhallinta kattaa tuotteen koko elinkaaren ja on keskeisessä roolissa jo tuotteen ja prosessin kehityksessä.

Koesuunnittelulla tunnistetaan valmiin tuotteen laatuun vaikuttavat kriittiset tekijät valmistusprosessin suunnittelusta lähtien.

Kriittisten laatutekijöiden ja prosessiparametrien hyväksyttävän vaihtelun kattavan suunnitteluavaruuden määrittely mahdollistaa perinteistä lääkekehitystä joustavampien rajojen määrittelyn myyntilupahakemuksissa. Prosessia voidaan suunnitteluavaruuden rajoissa tarpeen tullen joustavasti muuttaa ilman viranomaishyväksyntää ja niin, että tuotteen laatu ei vaarannu.

Prosessianalyyttisten tekniikoiden käytöllä pyritään parantamaan valmistusprosessin luotettavuutta ja tehokkuutta samalla, kun valmiin tuotteen laatu varmistuu jo valmistuksen aikana. Tällöin tarve valmiiden tuotteiden testaamiseen vähenee ja kokonaisprosessi nopeutuu ja tehostuu.

Seminaari avaa näkökulmia myös lääketeollisuutta lähellä olevien teollisuuden alojen, kuten diagnostiikka- ja Medical Device -teollisuuden asiantuntijoille.

Tässä seminaarissa saat hyvät tiedot näistä työkaluista ja valmiuksia soveltaa QbD-lähestymistapaa käytäntöön.

Seminaari on suunnattu erityisesti lääketeollisuuden tuotekehityksen, prosessin kehityksen ja laadunvalvonnan asiantuntijoille sekä alan valvontaviranomaisille.

Ohjelmassa

  • Quality by Design: tausta ja riskinhallinta
  • koesuunnittelu (DoE, Design of Experiments)
  • prosessianalytiikka (PAT, Process Analytical Technologies)
  • QbD käytännössä

Tutustu ennakkoon ICH:n ohjeistuksiin

Ennen seminaaria on hyvä tutustua sen aiheisiin liittyviin ICH:n (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) julkaisemiin ohjeistuksiin:

Sisäiset auditoinnit

Kehitä yrityksen toimintaa sisäisillä auditoinneilla!

Sisäisten auditointien avulla seurataan toimintajärjestelmän toimivuutta yrityksessä ja niiden tulosten perusteella kehitetään yrityksen toimintaa.

Seminaarin käytyäsi osaat toteuttaa sisäisiä auditointeja ja ymmärrät sisäisten auditointien merkityksen yrityksen kehittämisen välineenä.

Seminaarista saat välineitä auditointiprosessin kehittämiseen sekä tietoa siitä, miten auditoinnit palvelevat yrityksen toimintajärjestelmän ylläpitoa ja jatkuvaa toiminnan kehittämistä. Hyvin toteutettu auditointiprosessi on tehokas kehittämisen väline!

Seminaarissa kuulet:

  • millaisia erilaisia auditointeja ja arviointeja yrityksissä on
  • miten prosessi toteutetaan
  • keitä osallistuu arviointeihin
  • miten arvioinnit raportoidaan.

Seminaarissa käsitellään:

  • yrityksen keskeiset arvioitavat toiminnat ja prosessit
  • laatu, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmien standardien (ISO 9001-2015, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 45001 DIS.2) vaatimukset.

Seminaarin kouluttajana on Kari Lauttamus, joka on työhistoriansa aikana työskennellyt poliisina, ollut teollisuudessa tuotanto-, hankinta-, laatu-, ympäristö- ja turvallisuusvastuussa sekä toiminut kouluttajana. Karilla on johtavan auditoijan (Lead Auditor) pätevyys laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmiin. Hän toimii myös DNV:n (Det Norske Veritas) sopimusauditoijana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Plasmaemissiospektrometria (ICP-OES)

ICP –analyysin vahvuus on siinä, että samalla mittauskerralla voidaan mitata kymmeniä alkuaineita nopeasti ja laajalla pitoisuusalueella. Tämän kurssin tavoitteena on, että saat tehokkaasta analyysilaitteesta entistäkin luotettavampia tuloksia, opit paikantamaan virhelähteitä ja eliminoimaan niitä.          

Kurssilla perehdytään:

  • optisen plasmaemissiospektrometrian perusteoriaan ja ICP-OES laitteen rakenteeseen
  • näytteiden esikäsittelymenetelmiin
  • näytteen syöttöön - "suuri osa käytön ongelmista liittyy näytteensyöttöön, mutta harvoin näytteensyöttäjään"
  • häiriöiden käsittelyyn
  • laitteen käyttöönotossa huomioitaviin asioihin ja käytön kannalta tärkeimpiin huoltotoimintoihin
  • ICP-menetelmän kehittämiseen ja validointiin
  • ICP-mittausten laadunvarmistukseen

 

Nestekromatografian perusteet

Nestekromatografia (LC) käytetään yleisesti haihtumattomien orgaanisten yhdisteiden tutkimuksessa – erottamisessa, tunnistamisessa ja pitoisuusmittauksissa.  

Tämä koulutuspäivä tarjoaa tietopaketin, joka auttaa ymmärtämään entistä paremmin nestekromatografin toimintaa, ja antaa eväitä LC-menetelmien kehittämiseen ja ylläpitoon.

Kurssin aiheet:

  • Nestekromatografialaitteisto  ja sen toiminta - kaasunpoistoyksikkö, pumput, näytteensyöttö, kolonniuuni
  • Liikkuvat faasit - isokraattinen vs. gradientti, orgaaniset liuottimet, ylikriittinen fluidi, puskurit ja niiden teko
  • Stationäärifaasit  - normaalifaasi-, käänteisfaasi-, ionipari-, ionivaihtonestekromatografia, HILIC
  • Detektorit - UV/Vis, FLD, johtokyky, CAD, ELSD, RI, MS
  • Erotusta kuvaavat parametrit
  • Virheiden tunnistaminen
  • Menetelmien kehitys ja validointi             

FTIR-spektroskopia

FTIR-spektroskopiaa (Fourier Transform Infrared Spectrometer) käytetään tuntemattomien yhdisteiden tunnistamiseen, näytteen koostumuksen selvittämiseen, seoksen aineosien suhteiden selvittämiseen.

Tällä kurssilla opit tuntemaan

  • FTIR-laitteen rakenteen ja toimintaperiaatteen
  • FTIR-spektroskopian käyttömahdollisuudet
  • erilaiset näytteenvalmistustekniikat
  • spektrien tulkinnan periaatteet

Kurssilla tehdään paljon harjoitustöitä: näytteen esikäsittelyä, spektrien ajamista ja spektrien tulkintaa. Kurssin kouluttajat toivovat, että osallistujat tuovat mukanaan paljon erilaisia omia näytteitä analysoitavaksi ja varsinkin ongelmia ratkottavaksi. Näin harjoitustöistä saadaan mahdollisimman paljon konkreettista hyötyä.

LC-MS analytiikan ongelmanratkaisu

Koulutuksessa käydään läpi koko LC-MS-analyysiketju siten, että opit havaitsemaan analyysin mahdolliset virhelähteet ja hallitsemaan niitä. Harjoitustöissä etsitään ratkaisuja LC-MS-analytiikassa yleisimmin ilmeneviin ongelmiin.

Puhdastilatyöskentely

Kurssin käytyäsi tunnet puhdastiloissa toimimisen pelisäännöt ja tiedät miten puhdastilojen olosuhteita valvotaan. Tällä käytännönläheisellä kurssilla pääset myös halutessasi harjoittelemaan mikrobiologista näytteenottoa ja puhdastilapukeutumista.

Koulutuksen aiheet :

Puhdastilan mikrobiologian perusteita

  •  mikrobit hyvässä ja pahassa
  •  mikrobiryhmät ja niiden lisääntymistavat
  •  mikrobien kasvuvaatimukset
  •  ihminen mikrobien lähteenä
  •  puhdastilan rakenne ja puhdastilaluokat

Puhdastilan mikrobiologinen olosuhdevalvonta – teoriaa ja demonstraatiot

  • GMP-ohjeistuksen mukaiset raja-arvot
  • tila- ja eräkohtainen valvonta
  • ilma- ja pintanäytteet
  • käsine- ja vaatenäytteet
  • elatusaineajot
  • mikrobien tunnistaminen

Materiaalien vienti puhdastilaan

  • steriloinnin kestävät materiaalit
  • sterilointia kestämättömät materiaalit
  • mikrobien kemiallinen tuhoaminen
  • työohjeet

Puhdastilapukeutuminen

  • käsihygienia
  • suojakäsineet
  • pukeutuminen eri puhdastilaluokkiin
  • pukeutumisvalidointi

Pukeutumisen, materiaalinviennin ja näytteenoton harjoittelua

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Laboratorion Excel-sovellukset

Kurssin käytyäsi tunnet Excel-taulukkolaskentaohjelman keskeiset taulukkolaskenta-, grafiikka- ja tiedonhallintaominaisuudet sekä niiden tehokkaan hyödyntämisen laboratorion laskentarutiinien ja laadunohjauksen apuna.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!

Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.

Tule paikan päälle keskustelemaan!