Kemiallinen analytiikka ja laboratorion laatu

Laboratorion Excel-sovellukset

Kurssin käytyäsi tunnet Excel-taulukkolaskentaohjelman keskeiset taulukkolaskenta-, grafiikka- ja tiedonhallintaominaisuudet sekä niiden tehokkaan hyödyntämisen laboratorion laskentarutiinien ja laadunohjauksen apuna.

Puhdastilatyöskentely

Kurssin käytyäsi tunnet puhdastiloissa toimimisen pelisäännöt ja tiedät miten puhdastilojen olosuhteita valvotaan. Tällä käytännönläheisellä kurssilla pääset myös halutessasi harjoittelemaan mikrobiologista näytteenottoa ja puhdastilapukeutumista.

Koulutuksen aiheet :

Puhdastilan mikrobiologian perusteita

  •  mikrobit hyvässä ja pahassa
  •  mikrobiryhmät ja niiden lisääntymistavat
  •  mikrobien kasvuvaatimukset
  •  ihminen mikrobien lähteenä
  •  puhdastilan rakenne ja puhdastilaluokat

Puhdastilan mikrobiologinen olosuhdevalvonta – teoriaa ja demonstraatiot

  • GMP-ohjeistuksen mukaiset raja-arvot
  • tila- ja eräkohtainen valvonta
  • ilma- ja pintanäytteet
  • käsine- ja vaatenäytteet
  • elatusaineajot
  • mikrobien tunnistaminen

Materiaalien vienti puhdastilaan

  • steriloinnin kestävät materiaalit
  • sterilointia kestämättömät materiaalit
  • mikrobien kemiallinen tuhoaminen
  • työohjeet

Puhdastilapukeutuminen

  • käsihygienia
  • suojakäsineet
  • pukeutuminen eri puhdastilaluokkiin
  • pukeutumisvalidointi

Pukeutumisen, materiaalinviennin ja näytteenoton harjoittelua

Liuos- ja seoslaskut kemian laboratoriossa

Tämä on kurssi laborantille, laboratorioteknikolle tms., joka tarvitsee laskutaitoa kemian laboratoriossa. Kaikki asiat käydään läpi teoriassa sekä käytännön harjoituksin, sillä laskemaan oppii vain laskemalla.

Kurssilla käsitellään laskemisen perustaidot ja annetaan varmuutta kemian laskuihin. Teoriaa ja harjoituksia vuorotellen kehitytään ongelmanratkaisijoina ja opetellaan osallistujille tärkeät asiat.

Liuos- ja seoslaskujen keskeistä sisältöä

  • Pitoisuuksien laskeminen liuoksista ja seoksista
  • Prosentuaalisten osuuksien laskeminen
  • Laimennoksissa tarvittavien komponenttien määrät, laimennossarjat
  • Massaseosten laskeminen
  • Titrimetriaan ja spektrometriaan liittyvä laskenta
  • pH-käsite ja pH:n laskeminen

Osallistujamäärä pidetään pienenä, joten voidaan aina keskittyä niihin ongelmiin, jotka ovat osallistujille oleellisia. Osallistujien toivotaan esittävän omia ongelmiaan ratkaistavaksi. Laskemalla ratkaistavat ongelmat voi lähettää kouluttajalle (heikki.heimo@ael.fi) etukäteen tai vasta paikan päällä.

Jatkotentti - ympäristönäytteenotto (paperitentti)

Vanhenemassa olevan ympäristönäytteenottajan sertifikaatin saat pysymään voimassa seuraavat 8 vuotta, jos suoritat jatkotentin sekä täytät muut sertifioinnin jatkon edellytykset.
Jatkotentti kestää 45 minuuttia ja koostuu 15 monivalintakysymyksestä.

Voit suorittaa tentin paperiversiona AEL:n järjestämien ympäristönäytteenottokurssien tenttiaikana tai ympäristönäytteenottajien kokoontumisajoissa. Tämä tentti maksaa 150 € + alv.

Vaihtoehtoisesti voit suorittaa tentin etänä internetin välityksellä sinulle henkilökohtaisesti sovittavana tenttiaikana. Näin säästyt matkan vaivoilta. Tämä tentti maksaa 250 € + alv.

Jatkotentti kannattaa suorittaa hyvissä ajoin ennen sertifikaatin vanhenemista, sillä tenttitodistus on voimassa kaksi vuotta.

Ota yhteyttä erika.granfelt@ael.fi niin sovitaan sinulle sopiva tentti.

Kalibrointi - tarve ja suoritus käytännössä

Mittausten laadulla varmistetaan prosessin lopputuotteen oikea laatu. Tärkeää on löytää lopputuotteen kannalta merkittävät mittaukset panostamalla oikeisiin kohteisiin. Lisäksi on tunnettava mittausten laadunvarmennuksen menetelmät. Lopputuloksena saadaan toimiva mittausten laadunhallintajärjestelmä, joka nivoutuu osaksi koko prosessin laatujärjestelmää.

Seminaarissa saat selkeän kuvan

  • mittausten laadunvarmentamisen menetelmistä
  • kalibroinnin roolista laadunvarmentamisen toteutuksessa
  • kalibrointitarpeen määrittämisestä
  • mittausepävarmuuden määrittämisen perusteista

Validointi teollisuudessa

Seminaarissa vastataan muun muassa seuraaviin kysymyksiin;

  • Mitä validointi tarkoittaa?
  • Miten suunnittelun, prosessien, laitteiden, automaation ja asennusten validointi käytännössä tehdään?
  • Millainen on hyvä validointidokumentaatio ja miten se pidetään ajantasalla?
  • Mitä on kirjainlyhenteiden (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) takana?
  • Minkä kilpailukykyedun validoinnin hallitseva yritys saa?

Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa aina suunnittelusta käyttöön saakka. Validoinnilla saadaan dokumentoitu osoitus siitä, että prosessi, toiminto tai laite tuottaa sitä laatua kuin on tarkoitettu. Laatu tehdään tuotteeseen ja sen on oltava toistettavaa.

Validointi ei kuulu ainoastaan lääketeollisuuteen

Validointi on kovaa vauhtia yleistymässä muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Tässä seminaarissa on esimerkkejä lääketeollisuudesta, ja niiden kautta pääsee kiinni hyvään toimintatapaan. Myös muita tapauksia käsitellään. Prosessien validointi on tärkeää laadun ja kilpailukyvyn säilyttämiseksi. Validoinnit tulee huomioida myös muutostilanteissa. Lääketeollisuudessa kaikkien välineiden ja laitteiden sekä varsinaisen valmistusprosessin toimivuus tulee osoittaa ennen kuin ne otetaan käyttöön tai tuotetta voidaan toimittaa.

Suunnittelun ja asennuksen validointi

Suunnittelussa on huomioitava mitä ohjeita (esim. ASME) ja määräyksiä (esim. Atex, GxP) sekä standardeja projektiin liittyy ja kuka niistä vastaa. On tärkeää määrittää, milloin ja kuka tekee tarkastukset ja testaukset, ja miten esim. asiakirjojen toimitusvalvonta hoidetaan.Toiminnalliset vaatimukset on esitettävä toimintatilanteiden, ohjauksen, käyttöliittymän, turvallisuuden, ja myös käyttäjien koulutuksen osalta.

Asennuskvalifiointi on tärkeää ja sen yksityiskohtiin on kiinnitettävä huomiota: tiivistys, voitelu, linjaukset, puhtaus, pyörimissuunnat, kaadot, materiaalit, hitsaukset, kannakointi.

Seminaarissa perehdytään validointiprosessiin esimerkkien ja mallien avulla ja ryhmätyössä harjoitellaan asiaa käytännössä.

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.
 

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut 8.8 mennessä, saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Laboratorion vaativa jätehuolto

Laboratorion jäte-erät koostuvat monista erilaisista jätteistä. Pienetkin jäte-erät täytyy käsitellä oikein. Oma turvallisuutesi on suoraan riippuvainen jätetyypin mukaisesta, oikeasta työskentely-, pakkaamis- ja varastointitavasta.

Kurssilla pohditaan myös, miten turvallinen ja säädösten mukaisesti järjestetty jätehuolto voidaan toteuttaa kustannustehokkaasti.

Kurssilla saat tietoa
- jätteiden oikeasta ja turvallisesta lajittelusta, käsittelystä ja varastoinnista
- vaarallisten jätteiden pakkaamisesta ja kuljetuksesta
- kuljetukseen liittyvistä asiakirjoista
- jätteitä koskevasta lainsäädännöstä
- jätteiden jatkokäsittelystä

Röntgenfluoresenssispektrometria (XRF)

Röntgenfluoresenssia käytetään teollisuudessa erilaisten alkuaineiden pitoisuuksien määrittämiseen mm. prosessivirrasta, lopputuotteista ja jätteistä.

Tämän kurssin käynyt tuntee:

  • röntgenfluoresenssin perusteet
  • XRF-laitteiden rakenteen ja toimintaperiaatteen
  • näytteenvalmistuksen periaatteet
  • mittaustulosten käsittelyn
  • XRF-analyysien laadunvarmistukseen liittyvät asiat.

Jätteiden luokitus

Jätteiden luokitusta koskevat säädökset ovat mutkikkaita ja niiden tulkinta vaatii osaamista. Jätteen luokitus vaaralliseksi tai tavanomaiseksi jätteeksi perustuu pitkälti EU:n kemikaalilainsäädännön mukaisiin aineiden luokituksiin. Kemikaalilainsäädännön muutokset vaikuttavat jäteluokituksiin, joten luokituksia tekevän on syytä pitää tietonsa ajan tasalla.

Tyypillisiä luokituksessa havaittuja virheitä ovat mm:

  • Kaatopaikkakelpoisuuskriteerien sekoittaminen jäteluokittelukriteereiksi
  • Jätenimikkeiden (EWC-koodien) virheellinen käyttö
  • Jätteen erityispiirteiden huomiotta jättäminen analyyseja tilattaessa
  • Vanhentuneen ja vajaan tiedon käyttö, esim. vanhat H-vaaraominaisuudet ja R-lausekkeet, CLP-asetuksen päivittämättömän version lukeminen, muiden tietolähteinen käyttämättä jättäminen
  • Metallien kokonaispitoisuuksien vertaaminen sellaisenaan vaarallisen jätteen raja-arvoihin laskematta pitoisuuksia yhdisteiksi
  • Vaaraominaisuuksien HP4, HP6, HP8 ja HP14 yhteenlaskukaavojen käytön laiminlyönti
  • Pitoisuuksien esittäminen kuiva-ainepitoisuutta kohti
  • PCB-yhdisteiden 7 kongeneeria kattavan tuloksen vertaaminen POP-rajaan

Jätteiden luokitus -kurssin tavoitteena on antaa

  • kokonaiskäsitys jäteluokitukseen vaikuttavista moninaisista vaatimuksista
  • ymmärrys, ettei luokitus ratkaise käsittelyä
  • valmiuksia etsiä aineiden luokitukseen liittyvää tietoa ja tulkita tietoa