Kemianteollisuuden prosessiosaaminen

Painelaitteiden käyttö ja käytön valvonta POISTETTU

Uusi painelaitelaki ja sen nojalla annetut valtioneuvoston asetukset tulivat voimaan 1.1.2017. Uudet säädökset tuovat muutoksia sekä painelaitteiden valmistukseen että käyttöön. Käyttöä koskevat säännökset ovat kansallisia menettelyjä. Niissä säädetään painelaitteiden sijoituksesta, rekisteröinnistä, määräaikaistarkastuksista, käytön valvonnasta ja käyttöhenkilökunnasta sekä asennus-, korjaus- ja muutostöistä.

Käyttösäännöksiin tuli muutoksia, muun muassa

  • paineella tyhjennettävien kuljetussäiliöiden rekisteröintirajoihin
  • käytön valvojan ja varavalvojan nimeämiseen  
  • käyttöhenkilökunnan pätevyydestä ja perehdytyksestä huolehtimiseen
  • kattilalaitosten jatkuvaan ja jaksottaiseen käytön valvontaan
  • asennus-, korjaus- ja muutostöiden menettelyihin.

Painelaitteiden käytönvalvonta ja koulutus

Painelaitteiden käytön valvojalle ja varavalvojalle ei ole esitetty laissa koulutusvaatimuksia, lukuun ottamatta kattilalaitosten käytön valvojia, joiden pätevyydestä on säädetty erikseen. Käytön valvojan ja varavalvojan on aina tunnettava laitteensa ja osattava käyttää niitä turvallisesti. Heidän on myös tiedettävä riittävästi painelaitesäädöksistä pystyäkseen toimimaan niiden edellyttämällä tavalla niin viranomaisten, tarkastuslaitosten kuin omistajankin suuntaan. Käytön valvojan ja varavalvojan pätevyys varmistetaan aina painelaitetarkastusten yhteydessä.

Päivitä osaamisesi ajan tasalle! Koulutus antaa painelaitteen käytön valvojille, varavalvojille ja käyttöhenkilöstölle tarvittavat tiedot painelaitesäädöksistä. Seminaarin osallistujilla on mahdollisuus osallistua koulutustilaisuuden lopuksi vapaaehtoiseen säädöskokeeseen. Kokeen hyväksytysti suorittaneet saavat tutkintosertifikaatin. AEL-sertifikaatin on suorittanut vuoden 2002 jälkeen yli 1 000 henkilöä.

Prosessiteollisuuden pumppujen asennus ja huolto

Koulutuksen käytyäsi tunnet keskipako- ja syrjäytyspumppujen rakenteen, toiminnan ja eri akselitiivistysvaihtoehdot. Opit tulkitsemaan pumppukäyriä kunnossapidon näkökulmasta ja ymmärtämään pumpun toimintapisteen merkityksen pumpun toimintaan. Opit pumpun linjauksen perusteet ja ymmärtämään linjauksen hyödyt sekä pumppujen oikean voitelun merkityksen häiriöttömään käyntiin.

Koulutus sisältää käytännön harjoituksia kunnossapidon harjoitustiloissa.

Palavat nesteet ja kaasut (vastuuhenkilöille)

Seminaari tukee valmistautumista valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen seuraavien kemikaalien osalta: palavat nesteet ja kaasut, hapettavat ja räjähtävät kemikaalit. Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen

Keskeistä sisältöä

  • kaasujen ja nesteiden palaminen ja sammuttaminen
  • palavan nesteen ja nestekaasun vuodon seuraukset
  • palon syttymissyitä ja sammuttaminen
  • videoesitys: Öljyvarasto palaa
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin lupa- ja valvontamenettely
  • palavien nesteiden ja kaasujen käsittelyä ja varastointia koskevat viranomaismääräykset
  • räjähdysvaarallisten tilojen luokittelu
  • räjähdysvaarallisten tilojen koneet ja laitteet
  • staattinen sähkö
  • viranomaisten suorittamat tarkastukset
  • öljy- ja kemikaalivahinkojen torjuntaan liittyvä lainsäädäntö
  • turvallisuusriskien huomiointi yleisesti ja poikkeamatarkastelu
  • vaaraa aiheuttavan laitoksen turvallisuussuunnittelu.

Tilaisuuden puheenjohtajana pelastuspäällikkö Ilpo Tolonen, Kymenlaakson pelastuslaitos.

Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä

 

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) -direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset muun muassa kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat) määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja sen mukainen dokumentointi myös ilmoitettujen laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön.

 Tuotekehitys ja tuotteistaminen ovat aina haastavia. Erityisen vaativia ne ovat, kun kyseessä on viranomaisvalvonnan alainen tuote. Jo kehitysvaiheessa on otettava huomioon viranomaisen vaatimukset tuotteen toiminnalle, sekä ympäristö, jossa tuotetta käytetään.

Erityisesti Medical Device- ja IVD-yrityksille uuden tuotteen kehittäminen, ja siihen liittyvien tekijöiden hallinta, ei ole koskaan aikaisemmin ollut yhtä haastava kuin tänään. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät standardit ovat nimittäin kiristyneet. Verifiointi, validointi ja evaluointi ovat olennainen osa Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten tuotekehityspolkua.

Seminaarissa ymmärrät esimerkkien kautta standardin sisällön, mitä se tarkoittaa ja mitkä kaikki seikat täytyy ottaa huomioon tuotekehityksessä.

Tiukennetut vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti, ilman erillistä kansallista käsittelyä. Siirtymäaika on kaksi vuotta ja vaatimusten tulee olla käytössä viimeistään kevään 2019 aikana. Ota siis prosessit haltuun ja tule kuulemaan, mitä tämä tarkoittaa tuotekehityksen näkökulmasta!

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehittämisestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!

Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.

Vaikuta seminaarin antiin ja kysy ennakkoon sähköpostilla seminaariin liittyviä kysymyksiä. Lähetä kysymykset kouluttajallemme Sari Herralalle osoitteeseen sari.herrala@ael.fi  tai tule paikan päälle keskustelemaan.

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin kesäkuun loppuun (30.6.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi vastuuhenkilöille

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen.

Seminaari tukee valmistautumista Valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen terveys- ja ympäristövaarallisten kemikaalien osalta.

Seminaarissa perehdyt terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien teollisen käsittelyn turvallisuuskysymyksiin. Tilaisuudessa käydään läpi muun muassa vaarallisia kemikaaleja koskevat yleiset määräykset, lupamenettely ja käytönvalvojan tehtäviä.

Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Palavat nesteet ja kaasut -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Keskeistä sisältöä

  • terveydelle vaarallisten aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen CLP-asetuksen mukaan
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin hallinnolliset menettelyt
  • luvat, ilmoitukset, tarkastukset, turvallisuusselvitys, toimintaperiaateasiakirja. Vaarallisten kemikaalien teknisestä käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät velvoitteet toiminnanharjoittajalle
  • vaarallisten kemikaalien teollisesta käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät määräykset, Tukes-ohjeet
  • kaasupäästöjen leviäminen ja arviointimenetelmät
  • sisäinen ja ulkoinen pelastussuunnitelma ja kemikaalionnettomuuksiin varautuminen
  • prosessiturvallisuus käytönvalvojan näkökulmasta
  • räjähdysvaarallisten tilojen luokittelu
  • esimerkkejä Suomessa tapahtuneista vaarallisten aineiden valmistukseen ja käyttöön liittyvistä onnettomuuksista. Tutkimuksissa ilmenneet syyt ja seuraukset sekä tapahtuman kulkuun ja syntyyn vaikuttaneet seikat. Ilmoitusvelvoitteet
  • vaarallisten kemikaalien käytönvalvojan tehtävät – käytännön kokemuksia.

Kemikaalitietous ja kemikaalien turvallinen käyttö

Koulutuksessa perehdytään

  • kemikaalien vaaraominaisuuksiin ja erilaisiin altistumistapoihin, joiden pohjalta valitaan turvalliset työtavat ja riittävät varotoimenpiteet
  • vaaratilanteiden ennakointiin ja oikeaan toimintaan kemikaalitapaturmissa
  • kemikaalien oikeaan varastointiin ja jätehuoltoon

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman? 

  •  fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  •  terveydelliset vaarat
  •  altistumistavat

Ohjelmassa

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman?

  • fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  • terveydelliset vaarat
  • altistumistavat

Vaarallisten kemikaalien luokittelu ja merkinnät

  • väistyvä ja uusi (CLP/GHS) luokittelu- ja merkintätapa

 Mistä lisätietoa vaarallisista kemikaaleista

  • käyttöturvallisuustiedotteet
  • muut tietolähteet
  • mitä erilaiset tiedot käyttäjälle kertovat?

Kemikaalien säilytys

  • oikea säilytys, yhteen sopimattomat kemikaalit
  • väärän säilytyksen vaarat

Kaasuturvallisuus

  • kaasujen ominaisuudet
  • kaasujen säilytys ja käyttö

Paloturvallisuus

  • varotoimenpiteet ja toiminta vaaratilanteessa

Henkilösuojaimet ja muut suoja- ja pelastusvälineet

  • kemikaaleilta suojautuminen
  • oikean suojaimen valinta
  • toiminta kemikaalitapaturmissa ja –onnettomuuksissa

Ongelmajätteet laboratoriossa

  • ongelmajätteiden syntymisen minimointi
  • ongelmajätteiden lajittelu ja säilytys
  • ongelmajätteiden pakkaus ja kuljetus

Käytännön harjoitukset

  • riskinarviointi laboratoriossa
  • laboratorion kemikaalien säilytys ja käsittely
  • ongelmajätteiden käsittely, varastointi ja pakkaus

 

Kalibrointi - tarve ja suoritus käytännössä

Mittausten laadulla varmistetaan prosessin lopputuotteen oikea laatu. Tärkeää on löytää lopputuotteen kannalta merkittävät mittaukset panostamalla oikeisiin kohteisiin. Lisäksi on tunnettava mittausten laadunvarmennuksen menetelmät. Lopputuloksena saadaan toimiva mittausten laadunhallintajärjestelmä, joka nivoutuu osaksi koko prosessin laatujärjestelmää.

Seminaarissa saat selkeän kuvan

  • mittausten laadunvarmentamisen menetelmistä
  • kalibroinnin roolista laadunvarmentamisen toteutuksessa
  • kalibrointitarpeen määrittämisestä
  • mittausepävarmuuden määrittämisen perusteista