Kemianteollisuuden prosessiosaaminen

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

Palavat nesteet ja kaasut (vastuuhenkilöille)

Seminaari tukee valmistautumista valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen seuraavien kemikaalien osalta: palavat nesteet ja kaasut, hapettavat ja räjähtävät kemikaalit. Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen

Keskeistä sisältöä

  • kaasujen ja nesteiden palaminen ja sammuttaminen
  • palavan nesteen ja nestekaasun vuodon seuraukset
  • palon syttymissyitä ja sammuttaminen
  • videoesitys: Öljyvarasto palaa
  • vastuuhenkilöjärjestelmä ja juridinen vastuu
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin lupa- ja valvontamenettely
  • palavien nesteiden ja kaasujen käsittelyä ja varastointia koskevat viranomaismääräykset
  • räjähdysvaarallisten tilojen luokittelu
  • räjähdysvaarallisten tilojen koneet ja laitteet
  • staattinen sähkö
  • viranomaisten suorittamat tarkastukset
  • öljy- ja kemikaalivahinkojen torjuntaan liittyvä lainsäädäntö
  • turvallisuusriskien huomiointi yleisesti ja poikkeamatarkastelu
  • vaaraa aiheuttavan laitoksen turvallisuussuunnittelu.

Tilaisuuden puheenjohtajana pelastuspäällikkö Ilpo Tolonen, Kymenlaakson pelastuslaitos.

Prosessiteollisuuden pumppujen asennus ja huolto

Koulutuksen käytyäsi tunnet keskipako- ja syrjäytyspumppujen rakenteen, toiminnan ja eri akselitiivistysvaihtoehdot. Opit tulkitsemaan pumppukäyriä kunnossapidon näkökulmasta ja ymmärtämään pumpun toimintapisteen merkityksen pumpun toimintaan. Opit pumpun linjauksen perusteet ja ymmärtämään linjauksen hyödyt sekä pumppujen oikean voitelun merkityksen häiriöttömään käyntiin.

Koulutus sisältää käytännön harjoituksia kunnossapidon harjoitustiloissa.

Kemikaalitietous ja kemikaalien turvallinen käyttö

Koulutuksessa perehdytään

  • kemikaalien vaaraominaisuuksiin ja erilaisiin altistumistapoihin, joiden pohjalta valitaan turvalliset työtavat ja riittävät varotoimenpiteet
  • vaaratilanteiden ennakointiin ja oikeaan toimintaan kemikaalitapaturmissa
  • kemikaalien oikeaan varastointiin ja jätehuoltoon

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman? 

  •  fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  •  terveydelliset vaarat
  •  altistumistavat

Ohjelmassa

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman?

  • fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  • terveydelliset vaarat
  • altistumistavat

Vaarallisten kemikaalien luokittelu ja merkinnät

  • väistyvä ja uusi (CLP/GHS) luokittelu- ja merkintätapa

 Mistä lisätietoa vaarallisista kemikaaleista

  • käyttöturvallisuustiedotteet
  • muut tietolähteet
  • mitä erilaiset tiedot käyttäjälle kertovat?

Kemikaalien säilytys

  • oikea säilytys, yhteen sopimattomat kemikaalit
  • väärän säilytyksen vaarat

Kaasuturvallisuus

  • kaasujen ominaisuudet
  • kaasujen säilytys ja käyttö

Paloturvallisuus

  • varotoimenpiteet ja toiminta vaaratilanteessa

Henkilösuojaimet ja muut suoja- ja pelastusvälineet

  • kemikaaleilta suojautuminen
  • oikean suojaimen valinta
  • toiminta kemikaalitapaturmissa ja –onnettomuuksissa

Ongelmajätteet laboratoriossa

  • ongelmajätteiden syntymisen minimointi
  • ongelmajätteiden lajittelu ja säilytys
  • ongelmajätteiden pakkaus ja kuljetus

Käytännön harjoitukset

  • riskinarviointi laboratoriossa
  • laboratorion kemikaalien säilytys ja käsittely
  • ongelmajätteiden käsittely, varastointi ja pakkaus

 

Puhdastilatyöskentely

Kurssin käytyäsi tunnet puhdastiloissa toimimisen pelisäännöt ja tiedät miten puhdastilojen olosuhteita valvotaan. Tällä käytännönläheisellä kurssilla pääset myös halutessasi harjoittelemaan mikrobiologista näytteenottoa ja puhdastilapukeutumista.

Koulutuksen aiheet :

Puhdastilan mikrobiologian perusteita

  •  mikrobit hyvässä ja pahassa
  •  mikrobiryhmät ja niiden lisääntymistavat
  •  mikrobien kasvuvaatimukset
  •  ihminen mikrobien lähteenä
  •  puhdastilan rakenne ja puhdastilaluokat

Puhdastilan mikrobiologinen olosuhdevalvonta – teoriaa ja demonstraatiot

  • GMP-ohjeistuksen mukaiset raja-arvot
  • tila- ja eräkohtainen valvonta
  • ilma- ja pintanäytteet
  • käsine- ja vaatenäytteet
  • elatusaineajot
  • mikrobien tunnistaminen

Materiaalien vienti puhdastilaan

  • steriloinnin kestävät materiaalit
  • sterilointia kestämättömät materiaalit
  • mikrobien kemiallinen tuhoaminen
  • työohjeet

Puhdastilapukeutuminen

  • käsihygienia
  • suojakäsineet
  • pukeutuminen eri puhdastilaluokkiin
  • pukeutumisvalidointi

Pukeutumisen, materiaalinviennin ja näytteenoton harjoittelua

Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) -direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset muun muassa kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi. Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön.

Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

Tule kuulemaan mitä tämä tarkoittaa tuotekehityksen näkökulmasta!

Tuotekehitys ja tuotteistaminen on aina haastavaa. Erityisen vaativaa se on, kun kyseessä on viranomaisvalvonnan alainen tuote. Jo kehitysvaiheessa on otettava huomioon viranomaisen vaatimukset tuotteen toiminnalle sekä ympäristö, jossa tuotetta käytetään. Erityisesti Medical Device- ja IVD-yrityksille uuden tuotteen kehittäminen ja siihen liittyvien tekijöiden hallinta ei ole koskaan aikaisemmin ollut yhtä haastava kuin tänään.

Projektien haltuunotto verkostoituneessa kehittämishankkeessa on erittäin monimutkaista ja vaikeasti hallittavaa. Tiedon siirto tutkimuksesta kehittämiseen ja tuotteistamiseen on ratkaisevassa asemassa tuotekehitysprojektin onnistumiselle. Verifiointi, validointi ja evaluointi ovat olennainen osa Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten tuotekehityspolkua.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi vastuuhenkilöille

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen.

Seminaari tukee valmistautumista Valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen terveys- ja ympäristövaarallisten kemikaalien osalta.

Seminaarissa perehdyt terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien teollisen käsittelyn turvallisuuskysymyksiin. Tilaisuudessa käydään läpi muun muassa vaarallisia kemikaaleja koskevat yleiset määräykset, lupamenettely ja käytönvalvojan tehtäviä.

Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Palavat nesteet ja kaasut -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Keskeistä sisältöä

  • terveydelle vaarallisten aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen CLP-asetuksen mukaan
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin hallinnolliset menettelyt
  • luvat, ilmoitukset, tarkastukset, turvallisuusselvitys, toimintaperiaateasiakirja. Vaarallisten kemikaalien teknisestä käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät velvoitteet toiminnanharjoittajalle
  • vaarallisten kemikaalien teollisesta käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät määräykset, Tukes-ohjeet
  • kaasupäästöjen leviäminen ja arviointimenetelmät
  • sisäinen ja ulkoinen pelastussuunnitelma ja kemikaalionnettomuuksiin varautuminen
  • prosessiturvallisuus käytönvalvojan näkökulmasta
  • esimerkkejä Suomessa tapahtuneista vaarallisten aineiden valmistukseen ja käyttöön liittyvistä onnettomuuksista. Tutkimuksissa ilmenneet syyt ja seuraukset sekä tapahtuman kulkuun ja syntyyn vaikuttaneet seikat. Ilmoitusvelvoitteet
  • riskienhallinnan työkaluja prosessijärjestelmien suunnittelussa
  • vaarallisten kemikaalien käytönvalvojan tehtävät – käytännön kokemuksia.