Kemikaali- ja laboratoriotyön turvallisuus

Vaarallisten aineiden ja kemikaalien varastointi, lähettäminen ja kuljettaminen

Saat hyvät ja käytännönläheiset tiedot vaarallisten aineiden ja kemikaalien varastoinnista, lähettämisestä ja kuljettamisesta sekä niihin liittyvästä lainsäädännöstä. Koulutus auttaa sinua ymmärtämään vaarallisten aineiden ja kemikaalien varastointiin liittyviä turvallisuusriskejä sekä paloturvallisuutta. Saat erittäin hyvää tietoa onnettomuusriskeistä ja turvallisesta kuljettamisesta.

Vaarallisten aineiden ja kemikaalien käsittelyä käydään yhdessä läpi, joten osallistujat saavat mahdollisimman paljon tietoa myös oman yrityksensä kemikaaleista ja niihin liittyvistä turvallisuusriskeistä sekä paloturvallisuudesta.

Ohjelmassa

  • Kemikaalien varastoinnin paloturvallisuus käytännössä
    • kemikaalien lainsäädäntöä
    • paloturvallisuusmerkinnät (ATEX-tilat, muut merkinnät)
    • palovaarallisten aineiden sijoittelu
    • palovaarallisten aineiden käsittely
    • luvat, ilmoitukset ja tarkastukset
    • räjähdevarastointi (yleisellä tasolla)
  • Varautuminen onnettomuus- ja vahinkotilanteisiin
    • osastointi
    • vuotojen hallinta
    • pelastussuunnitelma
    • pelastusharjoitukset
  • Vaarallisten aineiden varastointi, lähettäminen
    • lainsäädäntö VAK/ADR-näkökulmasta
    • vaarallisten aineiden varastointi
    • varoituslipukkeet, pakkaukset, pakkaaminen
    • CV-säädökset tavaran käsittelyyn
    • lähettämiseen liittyvät säädökset (asiakirjat, turvatoimidirektiivi)
    • VAK/ADR-kuljetusten vastuut eri osapuolille
  • Vaarallisten aineiden ja kemikaalien kuljettaminen
  • Vaarallisten aineiden ja kemikaalien kuormaaminen
  • Toiminta onnettomuustilanteessa
    • alkusammutus
    • ensiapu
    • vuotojen hallinta ja sammutus
  • Yrityskohtaisten kysymysten käsittely
    • oman yrityksen kuljetukset
    • oman yrityksen vaaralliset aineet

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

Säteilyn käytön turvallisuudesta vastaavan johtajan koulutus - umpilähteet ja röntgenlaitteet teollisuudessa, tutkimuksessa ja opetuksessa

Ionisoivan säteilyn käyttö edellyttää turvallisuuslupaa, jota toiminnan harjoittaja hakee kirjallisesti Säteilyturvakeskukselta. Turvallisuusluvassa on nimettävä säteilyturvallisuusvastaava (STV), jolla on oltava osaamisalakohtainen koulutus.

Tämän kurssin ja kurssiin sisältyvän loppukokeen hyväksytty suorittaminen antaa säteilylain 592/1991 18§:n tarkoittaman säteilyn käytön turvallisuudesta vastaavan johtajan pätevyyden pätevyysalueelle umpilähteet ja röntgenlaitteet teollisuudessa, tutkimuksessa ja opetuksessa. Säteilyn käytön turvallisuudesta vastaavan johtajan kelpoisuutta osoittava todistus, joka on annettu viimeistään 31.12.2019 voidaan hyväksyä turvallisuuslupahakemuksen yhteydessä säteilyturvallisuusvastaavan (STV) kelpoisuutta osoittavaksi todistukseksi.

(HUOM! Osaamisalalle teollisuusradiografia on oma koulutus.
http://www.ael.fi/koulutustarjonta/sateilyn-kayton-turvallisuudesta-vastaavan-johtajan-koulutus-teollisuusradiografia)

Tyypillisiä esimerkkejä tälle osaamisalalle kuuluvista röntgenlaitteista ovat:

  • tuotteiden tarkastuslaitteet (elintarviketeollisuus, elektroniikkateollisuus)
  • kannettavat XRF-analysaattorit ja muut teollisuuden XRF-sovellukset
  • tutkimuksen ja opetuksen analyysilaitteet (XRD, XRF)
  • turvatarkastusten läpivalaisulaitteet.

Umpilähteitä käytetään monissa teollisuuden mittaussovelluksissa, esim. pintakytkin, pinnankorkeusmittari, kuljetinvaaka, neliöpainon mittaus.

Tämä koulutus soveltuu myös, jos toimialana on säteilylaitteiden kauppa tai asennus, korjaus ja huolto teollisuudessa.

Keskeistä sisältöä

  • säteilyn luonne, ominaisuudet ja mittaaminen
  • säteilysuojelulainsäädäntö
  • säteilyn biologiset vaikutukset
  • umpilähteet
  • röntgenlaitteet

 

Välinehuolto mikrobiologisessa laboratoriossa

Kurssilta saat monipuolista tietoa, jonka avulla voit kehittää laboratorion välinehuoltotyön laatua ja turvallisuutta. Päivän aikana käsitellään koko välinehuoltoprosessi, erilaiset puhdistus- ja desinfiointimenetelmät, sterilointimenetelmät sekä mikrobiologisen jätteen käsittely.

 

Koulutuspäivän aiheet

  • Välinehuollon toimintojen organisointi
  • Työturvallisuus - mikrobien vaaraluokitus ja mikrobeilta suojautuminen, kemikaalivaarat välinehuollossa
  • Laboratoriovälineiden materiaalit - mitä huomioitavaa välinehuollon kannalta
  • Puhdistaminen ja desinfektio - koneellinen prosessi, käsinpesun periaatteet, pesutuloksen arviointi
  • Välineiden sterilointi - höyrysterilointi ja kuumailmasterilointi, steriloinnin valvonta, autoklaavin turvallisuusohjeet
  • Mikrobiologisen laboratorion jätteiden käsittely

 

Työskentely mikrobilaboratoriossa

Työskentely mikrobilaboratoriossa -kurssi kehittää valmiuksia toimia laadukkaasti ja turvallisesti mikrobiologisten analyysien parissa. Kurssilla tulevat tutuiksi:

  • aseptisen työskentelyn periaatteet
  • turvalliset työskentelytavat mikrobilaboratoriossa
  • mikrobiologisen näytteenoton erityispiirteet
  • mikrobinäytteiden esikäsittelyt - laimentaminen, suodattaminen ja rikastaminen
  • mikrobiologiset viljelymenetelmät
  • tulosten lukeminen ja tulkinta

Tämä käytännönläheinen kurssi sisältää runsaasti harjoituksia ja demonstraatioita.

Osallistujat voivat tuoda omia näytteitään ja viljeltyjä maljoja kurssimateriaaliksi.

Puhdastilatyöskentely

Kurssin käytyäsi tunnet puhdastiloissa toimimisen pelisäännöt ja tiedät miten puhdastilojen olosuhteita valvotaan. Tällä käytännönläheisellä kurssilla pääset myös halutessasi harjoittelemaan mikrobiologista näytteenottoa ja puhdastilapukeutumista.

Koulutuksen aiheet :

Puhdastilan mikrobiologian perusteita

  •  mikrobit hyvässä ja pahassa
  •  mikrobiryhmät ja niiden lisääntymistavat
  •  mikrobien kasvuvaatimukset
  •  ihminen mikrobien lähteenä
  •  puhdastilan rakenne ja puhdastilaluokat

Puhdastilan mikrobiologinen olosuhdevalvonta – teoriaa ja demonstraatiot

  • GMP-ohjeistuksen mukaiset raja-arvot
  • tila- ja eräkohtainen valvonta
  • ilma- ja pintanäytteet
  • käsine- ja vaatenäytteet
  • elatusaineajot
  • mikrobien tunnistaminen

Materiaalien vienti puhdastilaan

  • steriloinnin kestävät materiaalit
  • sterilointia kestämättömät materiaalit
  • mikrobien kemiallinen tuhoaminen
  • työohjeet

Puhdastilapukeutuminen

  • käsihygienia
  • suojakäsineet
  • pukeutuminen eri puhdastilaluokkiin
  • pukeutumisvalidointi

Pukeutumisen, materiaalinviennin ja näytteenoton harjoittelua

Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä

Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) –direktiivien päivitys julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Muutosten pääpaino on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset muun muassa kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat). Samalla pyritään varmistamaan tehokkaampi jäljitettävyys määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja sen mukainen dokumentointi. Myös ilmoitettujen laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön.

Tuotekehitys ja tuotteistaminen ovat aina haastavia. Erityisen vaativia ne ovat, kun kyseessä on viranomaisvalvonnan alainen tuote. Jo kehitysvaiheessa on otettava huomioon viranomaisen vaatimukset tuotteen toiminnalle, sekä ympäristö, jossa tuotetta käytetään. Medical Device- ja IVD-yrityksille uuden tuotteen kehittäminen, ja siihen liittyvien tekijöiden hallinta, ei ole koskaan aikaisemmin ollut yhtä haastava kuin tänään.
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät standardit ovat kiristyneet. Verifiointi, validointi ja evaluointi ovat olennainen osa Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten tuotekehityspolkua.

Seminaarissa ymmärrät esimerkkien kautta standardin sisällön, mitä se tarkoittaa ja mitkä kaikki seikat täytyy ottaa huomioon tuotekehityksessä. Ota siis prosessit haltuun – mitä Medical Device ja IVD tarkoittavat tuotekehityksen näkökulmasta!

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehittämisestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin lokakuun loppuun mennessä (31.10.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu. Viimeisimmät vaatimuksien mukaiset tulkintaohjeet ovat kesäkuulta 2019.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin heinäkuun loppuun mennessä (31.7.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.