Laadunvarmistus kemianteollisuudessa

Quality by Design (QbD) lääkkeen elinkaaren hallinnan osana

Kun ennen keskityttiin lopputuotteen laadun testaamiseen, nyt laatu ja turvallisuus rakennetaan tuotteeseen alusta asti. Tuotekehitysprosessi ja tuotteen elinkaari on hallittava suunnittelusta markkinoilta poistamiseen saakka. Quality by Design -lähestymistapa tarjoaa työkalut tuotteen koko elinkaaren hallintaan.

QbD-lähestymistavalle on keskeistä riskienhallinta, koesuunnittelu (DoE, Design on Experiments), prosessianalyyttiset tekniikat (PAT, Process Analytical Technologies) ja suunnitteluavaruus (Design Space). QbD:ssa riskienhallinta kattaa tuotteen koko elinkaaren ja on keskeisessä roolissa jo tuotteen ja prosessin kehityksessä.

Koesuunnittelulla tunnistetaan valmiin tuotteen laatuun vaikuttavat kriittiset tekijät valmistusprosessin suunnittelusta lähtien.

Kriittisten laatutekijöiden ja prosessiparametrien hyväksyttävän vaihtelun kattavan suunnitteluavaruuden määrittely mahdollistaa perinteistä lääkekehitystä joustavampien rajojen määrittelyn myyntilupahakemuksissa. Prosessia voidaan suunnitteluavaruuden rajoissa tarpeen tullen joustavasti muuttaa ilman viranomaishyväksyntää ja niin, että tuotteen laatu ei vaarannu.

Prosessianalyyttisten tekniikoiden käytöllä pyritään parantamaan valmistusprosessin luotettavuutta ja tehokkuutta samalla, kun valmiin tuotteen laatu varmistuu jo valmistuksen aikana. Tällöin tarve valmiiden tuotteiden testaamiseen vähenee ja kokonaisprosessi nopeutuu ja tehostuu.

Seminaari avaa näkökulmia myös lääketeollisuutta lähellä olevien teollisuuden alojen, kuten diagnostiikka- ja Medical Device -teollisuuden asiantuntijoille.

Tässä seminaarissa saat hyvät tiedot näistä työkaluista ja valmiuksia soveltaa QbD-lähestymistapaa käytäntöön.

Seminaari on suunnattu erityisesti lääketeollisuuden tuotekehityksen, prosessin kehityksen ja laadunvalvonnan asiantuntijoille sekä alan valvontaviranomaisille.

Ohjelmassa

  • Quality by Design: tausta ja riskinhallinta
  • koesuunnittelu (DoE, Design of Experiments)
  • prosessianalytiikka (PAT, Process Analytical Technologies)
  • QbD käytännössä

Tutustu ennakkoon ICH:n ohjeistuksiin

Ennen seminaaria on hyvä tutustua sen aiheisiin liittyviin ICH:n (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) julkaisemiin ohjeistuksiin:

Sisäiset auditoinnit

Kehitä yrityksen toimintaa sisäisillä auditoinneilla!

Sisäisten auditointien avulla seurataan toimintajärjestelmän toimivuutta yrityksessä ja niiden tulosten perusteella kehitetään yrityksen toimintaa.

Seminaarin käytyäsi osaat toteuttaa sisäisiä auditointeja ja ymmärrät sisäisten auditointien merkityksen yrityksen kehittämisen välineenä.

Seminaarista saat välineitä auditointiprosessin kehittämiseen sekä tietoa siitä, miten auditoinnit palvelevat yrityksen toimintajärjestelmän ylläpitoa ja jatkuvaa toiminnan kehittämistä. Hyvin toteutettu auditointiprosessi on tehokas kehittämisen väline!

Seminaarissa kuulet:

  • millaisia erilaisia auditointeja ja arviointeja yrityksissä on
  • miten prosessi toteutetaan
  • keitä osallistuu arviointeihin
  • miten arvioinnit raportoidaan.

Seminaarissa käsitellään:

  • yrityksen keskeiset arvioitavat toiminnat ja prosessit
  • laatu, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmien standardien (ISO 9001-2015, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 45001 DIS.2) vaatimukset.

Seminaarin kouluttajana on Kari Lauttamus, joka on työhistoriansa aikana työskennellyt poliisina, ollut teollisuudessa tuotanto-, hankinta-, laatu-, ympäristö- ja turvallisuusvastuussa sekä toiminut kouluttajana. Karilla on johtavan auditoijan (Lead Auditor) pätevyys laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmiin. Hän toimii myös DNV:n (Det Norske Veritas) sopimusauditoijana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Laadunhallinnan ABC

Koulutuksessa saat monipuolisia työvälineitä laadunhallintaan sekä hyvän kokonaiskäsityksen laadunhallinnan aakkosista.

Laadunhallinnan ABC on seminaari, jossa saat perustietoa laadunhallinnan periaatteista sekä laatujärjestelmän kulmakivistä. Opit myös laadun ja toimintajärjestelmän käsitteisiin liittyvät keskeisimmät asiat sekä laadun mittaamisen ja kehittämisen perusteet.

Koulutuksessa perehdytään erilaisiin laatutyökaluihin, laatustandardeihin, laatujärjestelmiin sekä laadun kehittämisen peruspilareihin.

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

FTIR-spektroskopia

FTIR-spektroskopiaa (Fourier Transform Infrared Spectrometer) käytetään tuntemattomien yhdisteiden tunnistamiseen, näytteen koostumuksen selvittämiseen, seoksen aineosien suhteiden selvittämiseen.

Tällä kurssilla opit tuntemaan

  • FTIR-laitteen rakenteen ja toimintaperiaatteen
  • FTIR-spektroskopian käyttömahdollisuudet
  • erilaiset näytteenvalmistustekniikat
  • spektrien tulkinnan periaatteet

Kurssilla tehdään paljon harjoitustöitä: näytteen esikäsittelyä, spektrien ajamista ja spektrien tulkintaa. Kurssin kouluttajat toivovat, että osallistujat tuovat mukanaan paljon erilaisia omia näytteitä analysoitavaksi ja varsinkin ongelmia ratkottavaksi. Näin harjoitustöistä saadaan mahdollisimman paljon konkreettista hyötyä.

Puhdastilatyöskentely

Kurssin käytyäsi tunnet puhdastiloissa toimimisen pelisäännöt ja tiedät miten puhdastilojen olosuhteita valvotaan. Tällä käytännönläheisellä kurssilla pääset myös halutessasi harjoittelemaan mikrobiologista näytteenottoa ja puhdastilapukeutumista.

Koulutuksen aiheet :

Puhdastilan mikrobiologian perusteita

  •  mikrobit hyvässä ja pahassa
  •  mikrobiryhmät ja niiden lisääntymistavat
  •  mikrobien kasvuvaatimukset
  •  ihminen mikrobien lähteenä
  •  puhdastilan rakenne ja puhdastilaluokat

Puhdastilan mikrobiologinen olosuhdevalvonta – teoriaa ja demonstraatiot

  • GMP-ohjeistuksen mukaiset raja-arvot
  • tila- ja eräkohtainen valvonta
  • ilma- ja pintanäytteet
  • käsine- ja vaatenäytteet
  • elatusaineajot
  • mikrobien tunnistaminen

Materiaalien vienti puhdastilaan

  • steriloinnin kestävät materiaalit
  • sterilointia kestämättömät materiaalit
  • mikrobien kemiallinen tuhoaminen
  • työohjeet

Puhdastilapukeutuminen

  • käsihygienia
  • suojakäsineet
  • pukeutuminen eri puhdastilaluokkiin
  • pukeutumisvalidointi

Pukeutumisen, materiaalinviennin ja näytteenoton harjoittelua

Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä

 

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) -direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset muun muassa kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat) määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja sen mukainen dokumentointi myös ilmoitettujen laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön.

 Tuotekehitys ja tuotteistaminen ovat aina haastavia. Erityisen vaativia ne ovat, kun kyseessä on viranomaisvalvonnan alainen tuote. Jo kehitysvaiheessa on otettava huomioon viranomaisen vaatimukset tuotteen toiminnalle, sekä ympäristö, jossa tuotetta käytetään.

Erityisesti Medical Device- ja IVD-yrityksille uuden tuotteen kehittäminen, ja siihen liittyvien tekijöiden hallinta, ei ole koskaan aikaisemmin ollut yhtä haastava kuin tänään. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät standardit ovat nimittäin kiristyneet. Verifiointi, validointi ja evaluointi ovat olennainen osa Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten tuotekehityspolkua.

Seminaarissa ymmärrät esimerkkien kautta standardin sisällön, mitä se tarkoittaa ja mitkä kaikki seikat täytyy ottaa huomioon tuotekehityksessä.

Tiukennetut vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti, ilman erillistä kansallista käsittelyä. Siirtymäaika on kaksi vuotta ja vaatimusten tulee olla käytössä viimeistään kevään 2019 aikana. Ota siis prosessit haltuun ja tule kuulemaan, mitä tämä tarkoittaa tuotekehityksen näkökulmasta!

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehittämisestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Kemikaalitietous ja kemikaalien turvallinen käyttö

Koulutuksessa perehdytään

  • kemikaalien vaaraominaisuuksiin ja erilaisiin altistumistapoihin, joiden pohjalta valitaan turvalliset työtavat ja riittävät varotoimenpiteet
  • vaaratilanteiden ennakointiin ja oikeaan toimintaan kemikaalitapaturmissa
  • kemikaalien oikeaan varastointiin ja jätehuoltoon

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman? 

  •  fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  •  terveydelliset vaarat
  •  altistumistavat

Ohjelmassa

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman?

  • fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  • terveydelliset vaarat
  • altistumistavat

Vaarallisten kemikaalien luokittelu ja merkinnät

  • väistyvä ja uusi (CLP/GHS) luokittelu- ja merkintätapa

 Mistä lisätietoa vaarallisista kemikaaleista

  • käyttöturvallisuustiedotteet
  • muut tietolähteet
  • mitä erilaiset tiedot käyttäjälle kertovat?

Kemikaalien säilytys

  • oikea säilytys, yhteen sopimattomat kemikaalit
  • väärän säilytyksen vaarat

Kaasuturvallisuus

  • kaasujen ominaisuudet
  • kaasujen säilytys ja käyttö

Paloturvallisuus

  • varotoimenpiteet ja toiminta vaaratilanteessa

Henkilösuojaimet ja muut suoja- ja pelastusvälineet

  • kemikaaleilta suojautuminen
  • oikean suojaimen valinta
  • toiminta kemikaalitapaturmissa ja –onnettomuuksissa

Ongelmajätteet laboratoriossa

  • ongelmajätteiden syntymisen minimointi
  • ongelmajätteiden lajittelu ja säilytys
  • ongelmajätteiden pakkaus ja kuljetus

Käytännön harjoitukset

  • riskinarviointi laboratoriossa
  • laboratorion kemikaalien säilytys ja käsittely
  • ongelmajätteiden käsittely, varastointi ja pakkaus