Laadunvarmistus kemianteollisuudessa

Validointi teollisuudessa

Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa, aina suunnittelusta käyttöön saakka. Validoinnilla saadaan dokumentoitu osoitus siitä, että prosessi, toiminto tai laite tuottaa sitä laatua kuin on tarkoitettu: toimiiko se niin kuin sen pitäisi? Tuottaako se sitä, mitä pitäisi? Laatu tehdään tuotteeseen ja sen on oltava toistettavaa.

Seminaarissa vastataan muun muassa seuraaviin kysymyksiin:

  • Mitä validointi tarkoittaa?
  • Miten suunnittelun, prosessien, laitteiden, automaation ja asennusten validointi käytännössä tehdään?
  • Millainen on hyvä validointidokumentaatio ja miten se pidetään ajan tasalla?
  • Mitä on kirjainlyhenteiden (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) takana?
  • Minkä kilpailukykyedun validoinnin hallitseva yritys saa?

 

Validointi ei kuulu ainoastaan lääketeollisuuteen

Validointi on kovaa vauhtia yleistymässä muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Sillä testataan prosessien kyvykkyys ja sitä kautta laatu, joka takaa yrityksen kilpailukyvyn. Validointi on myös tarkistamisen ja seurattavuuden väline.

Esimerkiksi lääketeollisuudessa kaikkien välineiden ja laitteiden sekä varsinaisen valmistusprosessin toimivuus tulee osoittaa ennen kuin ne otetaan käyttöön tai tuotetta voidaan toimittaa.

 

Suunnittelun ja asennuksen validointi

Suunnittelussa on huomioitava, mitä ohjeita (esim. ASME), määräyksiä (esim. Atex, GxP) sekä standardeja projektiin liittyy, ja kuka niistä vastaa. On tärkeää määrittää, milloin ja kuka tekee tarkastukset ja testaukset. Toiminnalliset vaatimukset on esitettävä toimintatilanteiden, ohjauksen, käyttöliittymän, turvallisuuden ja myös käyttäjien koulutuksen osalta.

Myös asennuskvalifiointi on tärkeää. Sen yksityiskohtiin on kiinnitettävä huomiota: tiivistys, voitelu, linjaukset, puhtaus, pyörimissuunnat, kaadot, materiaalit, hitsaukset ja kannakointi.

Seminaarissa perehdytään validointiprosessiin esimerkkien ja mallien avulla. Näin sinulle selviää, millainen on hyvä validoinnin toimintatapa. Ryhmätyöskentelyssä harjoitellaan validointia käytännössä.

 

Aikaisen ilmoittautujan hinta

Jos ilmoittaudut seminaariin viimeistään 31.8.2019 mennessä, saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta (1290 euroa).

Määräalennukset

3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Palavat nesteet ja kaasut (vastuuhenkilöille)

Seminaari tukee valmistautumista valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen seuraavien kemikaalien osalta: palavat nesteet ja kaasut, hapettavat ja räjähtävät kemikaalit. Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen

Keskeistä sisältöä

  • kaasujen ja nesteiden palaminen ja sammuttaminen
  • palavan nesteen ja nestekaasun vuodon seuraukset
  • palon syttymissyitä ja sammuttaminen
  • videoesitys: Öljyvarasto palaa
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin lupa- ja valvontamenettely
  • palavien nesteiden ja kaasujen käsittelyä ja varastointia koskevat viranomaismääräykset
  • räjähdysvaarallisten tilojen luokittelu
  • räjähdysvaarallisten tilojen koneet ja laitteet
  • staattinen sähkö
  • viranomaisten suorittamat tarkastukset
  • öljy- ja kemikaalivahinkojen torjuntaan liittyvä lainsäädäntö
  • turvallisuusriskien huomiointi yleisesti ja poikkeamatarkastelu
  • vaaraa aiheuttavan laitoksen turvallisuussuunnittelu.

Tilaisuuden puheenjohtajana pelastuspäällikkö Ilpo Tolonen, Kymenlaakson pelastuslaitos.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!

Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.

Vaikuta seminaarin antiin ja kysy ennakkoon sähköpostilla seminaariin liittyviä kysymyksiä. Lähetä kysymykset kouluttajallemme Sari Herralalle osoitteeseen sari.herrala@ael.fi  tai tule paikan päälle keskustelemaan.

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin kesäkuun loppuun (30.6.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Quality by Design (QbD) lääkkeen elinkaaren hallinnan osana

Kun ennen keskityttiin lopputuotteen laadun testaamiseen, nyt laatu ja turvallisuus rakennetaan tuotteeseen alusta asti. Tuotekehitysprosessi ja tuotteen elinkaari on hallittava suunnittelusta markkinoilta poistamiseen saakka. Quality by Design -lähestymistapa tarjoaa työkalut tuotteen koko elinkaaren hallintaan.

QbD-lähestymistavalle on keskeistä riskienhallinta, koesuunnittelu (DoE, Design on Experiments), prosessianalyyttiset tekniikat (PAT, Process Analytical Technologies) ja suunnitteluavaruus (Design Space). QbD:ssa riskienhallinta kattaa tuotteen koko elinkaaren ja on keskeisessä roolissa jo tuotteen ja prosessin kehityksessä.

Koesuunnittelulla tunnistetaan valmiin tuotteen laatuun vaikuttavat kriittiset tekijät valmistusprosessin suunnittelusta lähtien.

Kriittisten laatutekijöiden ja prosessiparametrien hyväksyttävän vaihtelun kattavan suunnitteluavaruuden määrittely mahdollistaa perinteistä lääkekehitystä joustavampien rajojen määrittelyn myyntilupahakemuksissa. Prosessia voidaan suunnitteluavaruuden rajoissa tarpeen tullen joustavasti muuttaa ilman viranomaishyväksyntää ja niin, että tuotteen laatu ei vaarannu.

Prosessianalyyttisten tekniikoiden käytöllä pyritään parantamaan valmistusprosessin luotettavuutta ja tehokkuutta samalla, kun valmiin tuotteen laatu varmistuu jo valmistuksen aikana. Tällöin tarve valmiiden tuotteiden testaamiseen vähenee ja kokonaisprosessi nopeutuu ja tehostuu.

Seminaari avaa näkökulmia myös lääketeollisuutta lähellä olevien teollisuuden alojen, kuten diagnostiikka- ja Medical Device -teollisuuden asiantuntijoille.

Tässä seminaarissa saat hyvät tiedot näistä työkaluista ja valmiuksia soveltaa QbD-lähestymistapaa käytäntöön.

Seminaari on suunnattu erityisesti lääketeollisuuden tuotekehityksen, prosessin kehityksen ja laadunvalvonnan asiantuntijoille sekä alan valvontaviranomaisille.

Ohjelmassa

  • Quality by Design: tausta ja riskinhallinta
  • koesuunnittelu (DoE, Design of Experiments)
  • prosessianalytiikka (PAT, Process Analytical Technologies)
  • QbD käytännössä

Tutustu ennakkoon ICH:n ohjeistuksiin

Ennen seminaaria on hyvä tutustua sen aiheisiin liittyviin ICH:n (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) julkaisemiin ohjeistuksiin:

Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi vastuuhenkilöille

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen.

Seminaari tukee valmistautumista Valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen terveys- ja ympäristövaarallisten kemikaalien osalta.

Seminaarissa perehdyt terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien teollisen käsittelyn turvallisuuskysymyksiin. Tilaisuudessa käydään läpi muun muassa vaarallisia kemikaaleja koskevat yleiset määräykset, lupamenettely ja käytönvalvojan tehtäviä.

Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Palavat nesteet ja kaasut -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Keskeistä sisältöä

  • terveydelle vaarallisten aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen CLP-asetuksen mukaan
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin hallinnolliset menettelyt
  • luvat, ilmoitukset, tarkastukset, turvallisuusselvitys, toimintaperiaateasiakirja. Vaarallisten kemikaalien teknisestä käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät velvoitteet toiminnanharjoittajalle
  • vaarallisten kemikaalien teollisesta käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät määräykset, Tukes-ohjeet
  • kaasupäästöjen leviäminen ja arviointimenetelmät
  • sisäinen ja ulkoinen pelastussuunnitelma ja kemikaalionnettomuuksiin varautuminen
  • prosessiturvallisuus käytönvalvojan näkökulmasta
  • räjähdysvaarallisten tilojen luokittelu
  • esimerkkejä Suomessa tapahtuneista vaarallisten aineiden valmistukseen ja käyttöön liittyvistä onnettomuuksista. Tutkimuksissa ilmenneet syyt ja seuraukset sekä tapahtuman kulkuun ja syntyyn vaikuttaneet seikat. Ilmoitusvelvoitteet
  • vaarallisten kemikaalien käytönvalvojan tehtävät – käytännön kokemuksia.

Sisäiset auditoinnit

Kehitä yrityksen toimintaa sisäisillä auditoinneilla!

Sisäisten auditointien avulla seurataan toimintajärjestelmän toimivuutta yrityksessä ja niiden tulosten perusteella kehitetään yrityksen toimintaa.

Seminaarin käytyäsi osaat toteuttaa sisäisiä auditointeja ja ymmärrät sisäisten auditointien merkityksen yrityksen kehittämisen välineenä.

Seminaarista saat välineitä auditointiprosessin kehittämiseen sekä tietoa siitä, miten auditoinnit palvelevat yrityksen toimintajärjestelmän ylläpitoa ja jatkuvaa toiminnan kehittämistä. Hyvin toteutettu auditointiprosessi on tehokas kehittämisen väline!

Seminaarissa kuulet:

  • millaisia erilaisia auditointeja ja arviointeja yrityksissä on
  • miten prosessi toteutetaan
  • keitä osallistuu arviointeihin
  • miten arvioinnit raportoidaan.

Seminaarissa käsitellään:

  • yrityksen keskeiset arvioitavat toiminnat ja prosessit
  • laatu, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmien standardien (ISO 9001-2015, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 45001 DIS.2) vaatimukset.

Seminaarin kouluttajana on Kari Lauttamus, joka on työhistoriansa aikana työskennellyt poliisina, ollut teollisuudessa tuotanto-, hankinta-, laatu-, ympäristö- ja turvallisuusvastuussa sekä toiminut kouluttajana. Karilla on johtavan auditoijan (Lead Auditor) pätevyys laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmiin. Hän toimii myös DNV:n (Det Norske Veritas) sopimusauditoijana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Puhdastilatyöskentely

Kurssin käytyäsi tunnet puhdastiloissa toimimisen pelisäännöt ja tiedät miten puhdastilojen olosuhteita valvotaan. Tällä käytännönläheisellä kurssilla pääset myös halutessasi harjoittelemaan mikrobiologista näytteenottoa ja puhdastilapukeutumista.

Koulutuksen aiheet :

Puhdastilan mikrobiologian perusteita

  •  mikrobit hyvässä ja pahassa
  •  mikrobiryhmät ja niiden lisääntymistavat
  •  mikrobien kasvuvaatimukset
  •  ihminen mikrobien lähteenä
  •  puhdastilan rakenne ja puhdastilaluokat

Puhdastilan mikrobiologinen olosuhdevalvonta – teoriaa ja demonstraatiot

  • GMP-ohjeistuksen mukaiset raja-arvot
  • tila- ja eräkohtainen valvonta
  • ilma- ja pintanäytteet
  • käsine- ja vaatenäytteet
  • elatusaineajot
  • mikrobien tunnistaminen

Materiaalien vienti puhdastilaan

  • steriloinnin kestävät materiaalit
  • sterilointia kestämättömät materiaalit
  • mikrobien kemiallinen tuhoaminen
  • työohjeet

Puhdastilapukeutuminen

  • käsihygienia
  • suojakäsineet
  • pukeutuminen eri puhdastilaluokkiin
  • pukeutumisvalidointi

Pukeutumisen, materiaalinviennin ja näytteenoton harjoittelua

Kalibrointi - tarve ja suoritus käytännössä

Mittausten laadulla varmistetaan prosessin lopputuotteen oikea laatu. Tärkeää on löytää lopputuotteen kannalta merkittävät mittaukset panostamalla oikeisiin kohteisiin. Lisäksi on tunnettava mittausten laadunvarmennuksen menetelmät. Lopputuloksena saadaan toimiva mittausten laadunhallintajärjestelmä, joka nivoutuu osaksi koko prosessin laatujärjestelmää.

Seminaarissa saat selkeän kuvan

  • mittausten laadunvarmentamisen menetelmistä
  • kalibroinnin roolista laadunvarmentamisen toteutuksessa
  • kalibrointitarpeen määrittämisestä
  • mittausepävarmuuden määrittämisen perusteista