Laadunvarmistus kemianteollisuudessa

GMP (Good Manufacturing Practice)

Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!

Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.

Tule paikan päälle keskustelemaan!

Laboratorion Excel-sovellukset

Kurssin käytyäsi tunnet Excel-taulukkolaskentaohjelman keskeiset taulukkolaskenta-, grafiikka- ja tiedonhallintaominaisuudet sekä niiden tehokkaan hyödyntämisen laboratorion laskentarutiinien ja laadunohjauksen apuna.

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

Sisäiset auditoinnit

Kehitä yrityksen toimintaa sisäisillä auditoinneilla!

Sisäisten auditointien avulla seurataan toimintajärjestelmän toimivuutta yrityksessä ja niiden tulosten perusteella kehitetään yrityksen toimintaa.

Seminaarin käytyäsi osaat toteuttaa sisäisiä auditointeja ja ymmärrät sisäisten auditointien merkityksen yrityksen kehittämisen välineenä.

Seminaarista saat välineitä auditointiprosessin kehittämiseen sekä tietoa siitä, miten auditoinnit palvelevat yrityksen toimintajärjestelmän ylläpitoa ja jatkuvaa toiminnan kehittämistä. Hyvin toteutettu auditointiprosessi on tehokas kehittämisen väline!

Seminaarissa kuulet:

  • millaisia erilaisia auditointeja ja arviointeja yrityksissä on
  • miten prosessi toteutetaan
  • keitä osallistuu arviointeihin
  • miten arvioinnit raportoidaan.

Seminaarissa käsitellään:

  • yrityksen keskeiset arvioitavat toiminnat ja prosessit
  • laatu, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmien standardien (ISO 9001-2015, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 45001 DIS.2) vaatimukset.

Seminaarin kouluttajana on Kari Lauttamus, joka on työhistoriansa aikana työskennellyt poliisina, ollut teollisuudessa tuotanto-, hankinta-, laatu-, ympäristö- ja turvallisuusvastuussa sekä toiminut kouluttajana. Karilla on johtavan auditoijan (Lead Auditor) pätevyys laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmiin. Hän toimii myös DNV:n (Det Norske Veritas) sopimusauditoijana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Validointi teollisuudessa

Seminaarissa vastataan muun muassa seuraaviin kysymyksiin;

  • Mitä validointi tarkoittaa?
  • Miten suunnittelun, prosessien, laitteiden, automaation ja asennusten validointi käytännössä tehdään?
  • Millainen on hyvä validointidokumentaatio ja miten se pidetään ajantasalla?
  • Mitä on kirjainlyhenteiden (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) takana?
  • Minkä kilpailukykyedun validoinnin hallitseva yritys saa?

Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa aina suunnittelusta käyttöön saakka. Validoinnilla saadaan dokumentoitu osoitus siitä, että prosessi, toiminto tai laite tuottaa sitä laatua kuin on tarkoitettu. Laatu tehdään tuotteeseen ja sen on oltava toistettavaa.

Validointi ei kuulu ainoastaan lääketeollisuuteen

Validointi on kovaa vauhtia yleistymässä muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Tässä seminaarissa on esimerkkejä lääketeollisuudesta, ja niiden kautta pääsee kiinni hyvään toimintatapaan. Myös muita tapauksia käsitellään. Prosessien validointi on tärkeää laadun ja kilpailukyvyn säilyttämiseksi. Validoinnit tulee huomioida myös muutostilanteissa. Lääketeollisuudessa kaikkien välineiden ja laitteiden sekä varsinaisen valmistusprosessin toimivuus tulee osoittaa ennen kuin ne otetaan käyttöön tai tuotetta voidaan toimittaa.

Suunnittelun ja asennuksen validointi

Suunnittelussa on huomioitava mitä ohjeita (esim. ASME) ja määräyksiä (esim. Atex, GxP) sekä standardeja projektiin liittyy ja kuka niistä vastaa. On tärkeää määrittää, milloin ja kuka tekee tarkastukset ja testaukset, ja miten esim. asiakirjojen toimitusvalvonta hoidetaan.Toiminnalliset vaatimukset on esitettävä toimintatilanteiden, ohjauksen, käyttöliittymän, turvallisuuden, ja myös käyttäjien koulutuksen osalta.

Asennuskvalifiointi on tärkeää ja sen yksityiskohtiin on kiinnitettävä huomiota: tiivistys, voitelu, linjaukset, puhtaus, pyörimissuunnat, kaadot, materiaalit, hitsaukset, kannakointi.

Seminaarissa perehdytään validointiprosessiin esimerkkien ja mallien avulla ja ryhmätyössä harjoitellaan asiaa käytännössä.

Laadunhallinnan ABC

Koulutuksessa saat monipuolisia työvälineitä laadunhallintaan sekä hyvän kokonaiskäsityksen laadunhallinnan aakkosista.

Laadunhallinnan ABC on seminaari, jossa saat perustietoa laadunhallinnan periaatteista sekä laatujärjestelmän kulmakivistä. Opit myös laadun ja toimintajärjestelmän käsitteisiin liittyvät keskeisimmät asiat sekä laadun mittaamisen ja kehittämisen perusteet.

Koulutuksessa perehdytään erilaisiin laatutyökaluihin, laatustandardeihin, laatujärjestelmiin sekä laadun kehittämisen peruspilareihin.

Palavat nesteet ja kaasut (vastuuhenkilöille)

Seminaari tukee valmistautumista valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen seuraavien kemikaalien osalta: palavat nesteet ja kaasut, hapettavat ja räjähtävät kemikaalit. Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen

Keskeistä sisältöä

  • kaasujen ja nesteiden palaminen ja sammuttaminen
  • palavan nesteen ja nestekaasun vuodon seuraukset
  • palon syttymissyitä ja sammuttaminen
  • videoesitys: Öljyvarasto palaa
  • vastuuhenkilöjärjestelmä ja juridinen vastuu
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin lupa- ja valvontamenettely
  • palavien nesteiden ja kaasujen käsittelyä ja varastointia koskevat viranomaismääräykset
  • räjähdysvaarallisten tilojen luokittelu
  • räjähdysvaarallisten tilojen koneet ja laitteet
  • staattinen sähkö
  • viranomaisten suorittamat tarkastukset
  • öljy- ja kemikaalivahinkojen torjuntaan liittyvä lainsäädäntö
  • turvallisuusriskien huomiointi yleisesti ja poikkeamatarkastelu
  • vaaraa aiheuttavan laitoksen turvallisuussuunnittelu.

Tilaisuuden puheenjohtajana pelastuspäällikkö Ilpo Tolonen, Kymenlaakson pelastuslaitos.

Kemikaalitietous ja kemikaalien turvallinen käyttö

Koulutuksessa perehdytään

  • kemikaalien vaaraominaisuuksiin ja erilaisiin altistumistapoihin, joiden pohjalta valitaan turvalliset työtavat ja riittävät varotoimenpiteet
  • vaaratilanteiden ennakointiin ja oikeaan toimintaan kemikaalitapaturmissa
  • kemikaalien oikeaan varastointiin ja jätehuoltoon

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman? 

  •  fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  •  terveydelliset vaarat
  •  altistumistavat

Ohjelmassa

Mikä tekee kemikaalista vaarallisen tai vaarattoman?

  • fysikaaliset, terveydelliset ja ympäristövaarat
  • terveydelliset vaarat
  • altistumistavat

Vaarallisten kemikaalien luokittelu ja merkinnät

  • väistyvä ja uusi (CLP/GHS) luokittelu- ja merkintätapa

 Mistä lisätietoa vaarallisista kemikaaleista

  • käyttöturvallisuustiedotteet
  • muut tietolähteet
  • mitä erilaiset tiedot käyttäjälle kertovat?

Kemikaalien säilytys

  • oikea säilytys, yhteen sopimattomat kemikaalit
  • väärän säilytyksen vaarat

Kaasuturvallisuus

  • kaasujen ominaisuudet
  • kaasujen säilytys ja käyttö

Paloturvallisuus

  • varotoimenpiteet ja toiminta vaaratilanteessa

Henkilösuojaimet ja muut suoja- ja pelastusvälineet

  • kemikaaleilta suojautuminen
  • oikean suojaimen valinta
  • toiminta kemikaalitapaturmissa ja –onnettomuuksissa

Ongelmajätteet laboratoriossa

  • ongelmajätteiden syntymisen minimointi
  • ongelmajätteiden lajittelu ja säilytys
  • ongelmajätteiden pakkaus ja kuljetus

Käytännön harjoitukset

  • riskinarviointi laboratoriossa
  • laboratorion kemikaalien säilytys ja käsittely
  • ongelmajätteiden käsittely, varastointi ja pakkaus

 

Puhdastilatyöskentely

Kurssin käytyäsi tunnet puhdastiloissa toimimisen pelisäännöt ja tiedät miten puhdastilojen olosuhteita valvotaan. Tällä käytännönläheisellä kurssilla pääset myös halutessasi harjoittelemaan mikrobiologista näytteenottoa ja puhdastilapukeutumista.

Koulutuksen aiheet :

Puhdastilan mikrobiologian perusteita

  •  mikrobit hyvässä ja pahassa
  •  mikrobiryhmät ja niiden lisääntymistavat
  •  mikrobien kasvuvaatimukset
  •  ihminen mikrobien lähteenä
  •  puhdastilan rakenne ja puhdastilaluokat

Puhdastilan mikrobiologinen olosuhdevalvonta – teoriaa ja demonstraatiot

  • GMP-ohjeistuksen mukaiset raja-arvot
  • tila- ja eräkohtainen valvonta
  • ilma- ja pintanäytteet
  • käsine- ja vaatenäytteet
  • elatusaineajot
  • mikrobien tunnistaminen

Materiaalien vienti puhdastilaan

  • steriloinnin kestävät materiaalit
  • sterilointia kestämättömät materiaalit
  • mikrobien kemiallinen tuhoaminen
  • työohjeet

Puhdastilapukeutuminen

  • käsihygienia
  • suojakäsineet
  • pukeutuminen eri puhdastilaluokkiin
  • pukeutumisvalidointi

Pukeutumisen, materiaalinviennin ja näytteenoton harjoittelua