Painelaite-, putkisto- ja prosessisuunnittelu

Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä

 

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) -direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset muun muassa kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat) määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja sen mukainen dokumentointi myös ilmoitettujen laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön.

 Tuotekehitys ja tuotteistaminen ovat aina haastavia. Erityisen vaativia ne ovat, kun kyseessä on viranomaisvalvonnan alainen tuote. Jo kehitysvaiheessa on otettava huomioon viranomaisen vaatimukset tuotteen toiminnalle, sekä ympäristö, jossa tuotetta käytetään.

Erityisesti Medical Device- ja IVD-yrityksille uuden tuotteen kehittäminen, ja siihen liittyvien tekijöiden hallinta, ei ole koskaan aikaisemmin ollut yhtä haastava kuin tänään. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät standardit ovat nimittäin kiristyneet. Verifiointi, validointi ja evaluointi ovat olennainen osa Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten tuotekehityspolkua.

Seminaarissa ymmärrät esimerkkien kautta standardin sisällön, mitä se tarkoittaa ja mitkä kaikki seikat täytyy ottaa huomioon tuotekehityksessä.

Tiukennetut vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti, ilman erillistä kansallista käsittelyä. Siirtymäaika on kaksi vuotta ja vaatimusten tulee olla käytössä viimeistään kevään 2019 aikana. Ota siis prosessit haltuun ja tule kuulemaan, mitä tämä tarkoittaa tuotekehityksen näkökulmasta!

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehittämisestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Painelaitteiden käytön ja kunnonvalvonta

Käytön valvojan tehtävänä on mm. henkilökohtaisesti valvoa painelaitteen käyttöä ja kuntoa sekä pitää painelaitteen omistaja tietoisena olennaisista painelaitteen käyttöön ja kuntoon liittyvistä seikoista. Hänen tulee myös varmistua siitä, että painelaitetta käyttävä henkilökunta tuntee painelaitteen toiminnan, käyttöohjeet ja turvallisuussäännökset. Vuoden 2017 alusta voimaan tulleet uudet säädökset edellyttävät, että painelaitteelle on nimettävä käytön valvojan lisäksi yksi tai useampi käytön varavalvoja.

Tilaisuudessa saat viimeisimmät tiedot alan säädöksistä ja määräyksistä sekä kuulet ratkaisuja työssäsi kohtaamiisi käytännön tilanteisiin. Käytännön esimerkit on sidottuna mm. teollisuuden alan käytäntöihin sekä voimalaitoksien toimintaan.

Turbiinikoulutus

Kurssin käytyäsi pystyt suunnittelemaan, kilpailuttamaan, valvomaan ja toteuttamaan turbiinihuollot teknisesti ja taloudellisesti paremmin. Opit höyryturbiinin vikaantumismekanismit, vauriot ja kuinka vaurioita korjataan. Saat tietää höyryturbiinin häiriöiden tarkat selvitykset ja turbiinirevisioiden ajoituksen.

Koulutuksen sisältö on täysin uudistettu. Koulutuksessa käsitellään höyryturbiinilaitoksen vikaantumista, vaurioita, vaurioiden korjausta. Koulutus sisältää turbiinihuoltojen suunnittelua, kilpailutusta, toteutusta ja töiden valvontaa. Saat kuulla höyryturbiinien tarkastuksesta sekä esimerkkejä toteutetuista turbiinihuolloista. Kurssilla kuulet kokemuksia huoltojen toteutuksista toisissa voimalaitoksissa.

Kouluttajina ovat alan huippuasiantuntijat!

Voit osallistua koulutuksen molempiin päiviin tai vain toiseen päivään. Yhden päivän hinta on 500 € + alv 24%.

 

Painelaiteturvallisuus - käytön valvojan päivä

Painelainsäädäntö uusiutui

Uusi painelaitelaki (1144/2016) tuli voimaan vuoden 2017 alusta. Taustalla on uuden painelaitedirektiivin 2014/68/EU määräysten saattaminen osaksi Suomen lainsäädäntöä. Uusia velvoitteita tuli kaikille alan osapuolille - päivitä tietosi ajan tasalle! Tämä koulutus antaa painelaitteen käyttäjälle ja käytön valvojalle käyttöön liittyvän säädösperusteisen osaamisen.

Oleellisia muutoksia mm.
- nimetty käytön varavalvoja (samat vaatimukset kuin varsinaisella valvojalla)
- painerajaoissa muutoksia

Tilaisuuden lopuksi pidetään painelaitesäädösten osaamista testaava koe. Kokeen hyväksytysti suorittaneet saavat tutkintosertifikaatin. Päivitä tutkintosi, jos todistuksesi on vanhentunut (> 5 v.). AEL-sertifikaatin on suorittanut vuoden 2002 jälkeen lähes 1 000 henkilöä.

Seminaarin aiheina ovat mm.

  • painelaitesäädöstö
  • painelaitteiden hankinta, sijoitus ja käyttöönotto
  • painesäiliön, putkiston, varolaitteen ja varusteiden käytön valvonta
  • kattilalaitosten käytön valvonta
  • painelaitteen tarkastus ja siihen liittyvä käyttäjän toiminta
  • asennus-, korjaus ja muutostyöt, käytöstä poistaminen
  • käytön valvojan painelaitesäädöskoe.

Seminaarin hintaan sisältyy vapaaehtoisena osallistuminen säädöskokeeseen.

Painelaitteiden käytön valvoja ja koulutus

  • Painelaitteiden käytön valvojalle ei laissa ole koulutusvaatimuksia lukuun ottamatta kattilalaitosten käytön valvojia, joiden vaadittavasta pätevyydestä on säädetty asetuksessa.
  • Käytön valvojan on aina tunnettava laitteensa ja osattava niitä käyttää; tämä opitaan yrityksessä.
  • Käytön valvojan on myös tunnettava painelaitesäädöksiä riittävästi osatakseen hoitaa painelaiteasioita ja –tietääkseen vastuunsa.
  • Tämä koulutus antaa painelaitteiden käytön valvojille riittävän osaamisen painelaitteiden käyttöä koskevissa säädösvaatimuksissa.
  • Tarkastuslaitoksen tarkastaja selvittää painelaitetarkastuksessa, että  omistajan nimeämällä painelaitteen/painelaitteiden käytön valvojalla on laiteosaamisen lisäksi riittävästi tietämystä painelaitesäädösten sisällöstä.

Painelaitteet 2017 - lainsäädäntö uudistuu

Kattava perusannos painelaitealan tietoutta ja kokemuksia – säädösten keskeiset kohdat sekä niiden soveltaminen käytäntöön

Uusi painelaitelaki (1144/2016) tuli voimaan tämän vuoden alusta. Taustalla on uuden painelaitedirektiivin 2014/68/EU määräysten saattaminen osaksi Suomen lainsäädäntöä. Uusia velvoitteita tulee kaikille alan osapuolille: painelaitteiden valmistajille, maahantuojille, myyjille ja omistajille. Tule kuuntelemaan mikä muuttuu ja mikä pysyy ennallaan.

 

Ohjelmassa

Tiistai 6.6.2017

08.30-09.25 Uusi painelaitelainsäädäntö - mitä ja keitä koskee?
Mihin tarkoitukseen ja mille kohderyhmille eri säädökset on laadittu - uusi painelaitelainsäädäntö. Käyttösäädökset. Viranomaiset. Erityissektorit. Pätevyyskirjat.

09.35-10.15 Painelaitteiden tarkastuslaitokset
Lainsäädäntö. Hyväksyntä ja valvonta. Valmistuksen tarkastuslaitokset. Käytön tarkastuslaitokset.

10.25-11.25 Painelaitedirektiivi - mikä muuttuu teollisuuden ja alihankkijayritysten kannalta?
Painelaiteasetuksen läpikäynti. Soveltamisala. Painelaitteiden määritelmät. Painelaitteen valmistaja. Painelaitteiden luokittelu. Vaatimustenmukaisuuden arviointi. Moduulijärjestelmä. Tekniset vaatimukset. Materiaalivaihtoehdot. Standardien asema. Laitekokonaisuus. CE-merkintä ja asiakirjat. Mikä muuttuu teollisuuden ja alihankkijayritysten kannalta

11.30-12.30 Lounas

12.30-14.10 Hitsauksen pätevöinnit painelaitetöissä
Hitsaajien pätevöinti SFS-EN ISO 9606 ja operaattorin pätevöitys 14732. Hitsausohjeiden (WPS) pätevöinti.

14.45-15.45 Painelaitteiden hankinta
Hankinnan säädösvelvoitteet. Tilaaminen ja toimitusvalvonta. Dokumentointi. Koneisiin liittyvät paineelliset laitteet ja laitekokonaisuudet.

Keskiviikko 7.6.2017  

08.15-09.30 Painelaitemateriaalit - käytännön ja säädösten näkökulma
Mitkä seikat vaikuttavat painelaitteisiin käytettävien materiaalien valintaan? Millaisia materiaaleja voi käyttää? Materiaalistandardien tilanne. Materiaalien hankinta ja ainestodistukset.

10.00-11.25 Painelaitteiden ja putkistojen valmistus, korjaus ja muutostyöt
Vaatimukset valmistajan organisaatiolle, henkilöille ja tuotantovälineille. Olennaiset vaatimukset valmistukselle. Asennus-, korjaus- ja muutostöiden vaatimukset. Kuka saa tehdä, millä ohjeilla, kuka valvoo, kuka tarkastaa, kuka vastaa?

11.15-12.15 Lounas

12.15-13.00 Case: Painelaitteiden valmistus
Käytännön esimerkki toimintatavoista.

13.20-14.35 Painelaitteiden tarkastukset - edellytykset sujuvaan läpivientiin
Mitä tarkastajan pitää hallita? Miten valmis-tautua edessä olevaan painelaitetarkastukseen? Tarkastus standardeissa ja direktiivissä. Tarkastuskäytännöt, käytännön kysymyksiä. Suunnittelun, valmistuksen ja tarkastuksen vuorovaikutus. Esimerkkejä.

14.55-15.00 Painelaitteiden riskit ja onnettomuudet
Riskien tunnistaminen ja tyypilliset vikaantumiset. Kansainväliset painelaiteonnettomuudet. Miten pitää tarkastaa? Automaation aiheuttamat vaaratilanteet. Huollon ja kunnossapidon merkitys. Onnettomuustapauksia.

Validointi teollisuudessa

Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa, aina suunnittelusta käyttöön saakka. Validoinnilla saadaan dokumentoitu osoitus siitä, että prosessi, toiminto tai laite tuottaa sitä laatua kuin on tarkoitettu: toimiiko se niin kuin sen pitäisi? Tuottaako se sitä, mitä pitäisi? Laatu tehdään tuotteeseen ja sen on oltava toistettavaa.

Seminaarissa vastataan muun muassa seuraaviin kysymyksiin:

  • Mitä validointi tarkoittaa?
  • Miten suunnittelun, prosessien, laitteiden, automaation ja asennusten validointi käytännössä tehdään?
  • Millainen on hyvä validointidokumentaatio ja miten se pidetään ajan tasalla?
  • Mitä on kirjainlyhenteiden (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) takana?
  • Minkä kilpailukykyedun validoinnin hallitseva yritys saa?

 

Validointi ei kuulu ainoastaan lääketeollisuuteen

Validointi on kovaa vauhtia yleistymässä muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Sillä testataan prosessien kyvykkyys ja sitä kautta laatu, joka takaa yrityksen kilpailukyvyn. Validointi on myös tarkistamisen ja seurattavuuden väline.

Esimerkiksi lääketeollisuudessa kaikkien välineiden ja laitteiden sekä varsinaisen valmistusprosessin toimivuus tulee osoittaa ennen kuin ne otetaan käyttöön tai tuotetta voidaan toimittaa.

 

Suunnittelun ja asennuksen validointi

Suunnittelussa on huomioitava, mitä ohjeita (esim. ASME), määräyksiä (esim. Atex, GxP) sekä standardeja projektiin liittyy, ja kuka niistä vastaa. On tärkeää määrittää, milloin ja kuka tekee tarkastukset ja testaukset. Toiminnalliset vaatimukset on esitettävä toimintatilanteiden, ohjauksen, käyttöliittymän, turvallisuuden ja myös käyttäjien koulutuksen osalta.

Myös asennuskvalifiointi on tärkeää. Sen yksityiskohtiin on kiinnitettävä huomiota: tiivistys, voitelu, linjaukset, puhtaus, pyörimissuunnat, kaadot, materiaalit, hitsaukset ja kannakointi.

Seminaarissa perehdytään validointiprosessiin esimerkkien ja mallien avulla. Näin sinulle selviää, millainen on hyvä validoinnin toimintatapa. Ryhmätyöskentelyssä harjoitellaan validointia käytännössä.

 

Aikaisen ilmoittautujan hinta

Jos ilmoittaudut seminaariin viimeistään 31.8.2019 mennessä, saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta (1290 euroa).

Määräalennukset

3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Ainestodistukset koneenrakennuksessa ja YVL-turvaluokiteltujen komponenttien toimituksissa

  • Saat erittäin monipuolisen katsauksen eri materiaalien (teräkset, alumiinit, valut, muovit, kupari, pronssi, messinki) tilauksiin liittyvistä asioista. Kuulet mitä tilauksissa tulee olla, miten levyjen, putkien, puolivalmisteiden tilauksia tulee valvoa, ja miten todennetaan ovatko materiaalit sitä, mitä on tilattu.
     
  • Kuulet myös eri materiaalien analyysimenetelmistä ja mitkä ovat rajat minimi- ja maksimimitoissa, leikkausjäljissä ja mitoissa, pinnanlaadussa (visuaalinen laatu, mitattava laatu).
     
  • Kuulet kuinka materiaalien ja tuotemuotojen (mm. putket ja putkenosat, levyosat) jäljitettävyys tulee käytännössä hoitaa, ja miten leimojen siirto tulee tehdä. Kuulet myös laakerimetallien vaatimuksista ja seosstandardeista.
     
  • Valut ovat yksi ryhmä, jossa tilaaja voi määritellä laadun. Mutta miten se tehdään? Mitkä ovat määrittelyt, mitä vähintään on tiedettävä? Seminaarissa käsitellään myös muovien tilauksiin liittyviä asioita.
     
  • Kuulet myös mitä vaatimuksia YVL-ohjeet tuovat ydinvoimalaitosmateriaalien dokumentaatiolle, jäljitettävyydelle ja laatuvaatimuksille.

​          Koulutus toteutetaan Helsingissä ja sitä voi seurata Oulussa online.

Ainestodistukset koneenrakennuksessa ja YVL-turvaluokiteltujen komponenttien toimituksissa -koulutuksen ohjelmassa

      
      Ainestodistukset; sisältö ja vaatimukset,
Sami Hultin.

  • Mitä asioita oltava mainittuina ja mitä huomioitava ja miten varmistutaan todistuksen aitoudesta (vs. ”kiinakopiot”)?
  • Miten eroavat toisistaan 2.1/2.2/3.1/3.2, teräs vs. alumiini?
  • alumiiniluokat ja niiden merkinnät, seosaineet

       Materiaalin vastaanotto, jäljitettävyys ja leimojen siirto
 

       Mittatoleranssit

  • toleranssiluokkien eroavaisuudet
     

       Pronssi- ja messinkiseosten seosstandardit, Q & D Manager Ilari Kinnunen

  • Miten tunnistan eri seokset, eri seosstandarditulkinnat, valuseos vai muokattu seos, mitä on otettava huomioon ennen tilauksen tekoa, tulkinta 2.2/3.1?
     

       Valukappaleen pintavirheluokittelustandardit, kouluttaja Pekka Soininen, AEL

  • SCRATA-luokitukset, BNIF, MSS SP-55, EN 1370
     

       Muovien tietolomakkeet ja ainestodistusten ymmärtäminen, toimitusjohtaja Pasi Järvinen

       PMI - Materiaalin tunnistusmenetelmät, Pekka Vallinkoski

  • XRF, OES, LIBS

       Materiaalien dokumentaatio, jäljitettävyys- ja laatuvaatimukset ydinvoimalaitoksella

 

Kunnossapidon tunnusluvut, suunnittelu ja resurssit (WCM 3)

Kunnossapidon operatiivisen toiminnan ja resurssien suunnittelu tehdään laitoksen käytettävyystavoitteiden perusteella. Kunnossapidon tarve lähtee vallitsevasta markkinatilanteesta ja tuotannon tavoitteiden optimoinnista. Asetettujen tavoitteiden seuranta ja toiminnan tehokkuuden kehittäminen perustuvat yrityksen kannalta oikein valittujen mittareihin – mitataan sitä mitä halutaan korjata ja parantaa.

Toiminnanohjaus- ja laitostiedonhallintajärjestelmät tukevat suunnittelua, toteutusta ja raportointia. Oikealla suunnittelulla ja resurssien jakamisella yritys pystyy tehostamaan toimintaansa sekä saamaan tuotantovälineistään optimaalisen hyödyn.

Seminaari on osa World Class Maintenance -koulutusohjelmaa (jakso 3), joka tukee ja valmentaa eurooppalaisen EN-15628 -standardin mukaisen pätevyyden hankkimista.

Laitoksen käyttövarmuus ja riskienhallinta (WCM 2)

Kunnossapitotöiden luonne ja painopiste ovat muuttuneet. Vikaantumisten estäminen ja juurisyiden selvittäminen ovat nykyaikaisen kunnossapidon kulmakiviä. Ennen oli tärkeää korjata kaikki viat mahdollisimman nopeasti, tänä päivänä keskitytään kriittisiin laitteisiin ja niiden kunnossapitoon.

Riskienhallinta sekä henkilö- ja ympäristöturvallisuus ohjaavat kaikkia kunnossapidon toimenpiteitä ehkäisevään toimintaan. Riskienhallintaan kuuluu myös hyvä suunnittelu esim. varalaitteiden osalta, jolloin laitteiden käyttövarmuus taataan yrityksessä ja sitä kautta tuotannon jatkuvuus keskeytyksettä.

Seminaari on osa World Class Maintenance -koulutusohjelmaa (jakso 2), joka tukee ja valmentaa eurooppalaisen EN-15628 standardin mukaisen pätevyyden hankkimista.

Kunnossapidon menetelmät ja käytännöt (WCM 1)

Kunnossapidon tehtävänä on varmistaa yrityksen liiketoimintastrategian vaatima käyttövarmuus ja tuotannon kokonaistehokkuus. Kunnossapito on pitkäjänteistä ja määrätietoisesti johdettua tavoitteellista toimintaa, joka ottaa huomioon yrityksen ja toimintaympäristön vaatimukset. Tuotannon ja kunnossapidon yhteistyöllä on keskeinen rooli menestyvän tuotantolaitoksen liiketoiminnassa.