Seminaari

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Vaikuta seminaarin antiin tuomalla esiin kysymyksiä etukäteen tai tilaisuudessa. Lähetä kysymykset osoitteeseen pia.upanne@ael.fi ja tule paikan päälle keskustelemaan!

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP on lääketeollisuudessa noudatettava laatujärjestelmä, jonka tavoitteena on potilasturvallisuuden varmistaminen.

GMP-koulutuksessa saat tietää

  • mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta
  • mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan
  • lainsäädännön vaatimukset ja niiden vaikutukset käytäntöön

Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja käytännön sovelluksista.

Vaikuta koulutuksen antiin ja kysy ennakkoon tai paikan päällä. Voit lähettää seminaarin aiheeseen liittyviä kysymyksiä etukäteen osoitteeseen maija-liisa.kuusela@ael.fi.

5S – Jatkuva parantaminen -workshop

Workshopista saat käytännönläheisen näkökulman sekä työkalut 5S-menetelmään, jonka avulla tehostat tuotantoprosessia, laatua ja tuottavuutta sekä kilpailukykyä.

5S:n avulla osallistat organisaatiosi ja sen prosessit keskittymään asiakkaan kannalta olennaiseen. Näin varmistat, että yrityksesi on kilpailukykyisempi ja tuottavampi.

AEL Energy Manager -koulutusohjelma

AEL Energy Manager on käytännönläheinen, alati uudistuva, koulutusohjelma. Tavoitteena on antaa uusimpia keinoja yrityksen energiatehokkuuden parantamiseen ja energiakustannusten alentamiseen.

AEL Energy Manager -–koulutusohjelma toimii hyvänä valmennuksena FISE Oy:n
Energiatodistuksen antajan pätevyysvaatimukset -tenttiin.

Tämän koulutuksen aikana suunnittelet asiantuntijoidemme tuella yrityksesi energiankäytön tehostamiseen liittyvän kehityshankkeen, jolla syntyvät todelliset säästöt.

Nyt AEL:ssä toteutettujen projektitöiden avulla yritykset ovat saaneet yli 11 miljoonan euron
säästöt energiakulutuksessa.

Koulutuksen projektitöitä on palkittu kansainvälisesti. Lue lisää tästä.

Osallistujat saavat koulutusmateriaalin iPadilla, joka sisältyy koulutuksen hintaan.
 

Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi vastuuhenkilöille

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen.

Seminaari tukee valmistautumista Valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen terveys- ja ympäristövaarallisten kemikaalien osalta.

Seminaarissa perehdyt terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien teollisen käsittelyn turvallisuuskysymyksiin. Tilaisuudessa käydään läpi muun muassa vaarallisia kemikaaleja koskevat yleiset määräykset, lupamenettely ja käytönvalvojan tehtäviä.

Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Palavat nesteet ja kaasut -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Keskeistä sisältöä

  • terveydelle vaarallisten aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen CLP-asetuksen mukaan
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin hallinnolliset menettelyt
  • luvat, ilmoitukset, tarkastukset, turvallisuusselvitys, toimintaperiaateasiakirja. Vaarallisten kemikaalien teknisestä käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät velvoitteet toiminnanharjoittajalle
  • vaarallisten kemikaalien teollisesta käsittelystä ja varastoinnista annettuun asetukseen sisältyvät määräykset, Tukes-ohjeet
  • kaasupäästöjen leviäminen ja arviointimenetelmät
  • sisäinen ja ulkoinen pelastussuunnitelma ja kemikaalionnettomuuksiin varautuminen
  • prosessiturvallisuus käytönvalvojan näkökulmasta, workshop
  • esimerkkejä Suomessa tapahtuneista vaarallisten aineiden valmistukseen ja käyttöön liittyvistä onnettomuuksista. Tutkimuksissa ilmenneet syyt ja seuraukset sekä tapahtuman kulkuun ja syntyyn vaikuttaneet seikat. Ilmoitusvelvoitteet
  • riskienhallinnan työkaluja prosessijärjestelmien suunnittelussa
  • vaarallisten kemikaalien käytönvalvojan tehtävät – käytännön kokemuksia.

Teollisuusputkistojen suunnittelu

AEL:n Teollisuusputkistot-seminaari on Suomen suosituin putkistosuunnittelijoiden täydennyskoulutustilaisuus. Lyhyt mutta kattava, klassikko erityisesti nuorten suunnittelijoiden uralla.

Seminaarin asiantuntijat tulevat teollisuudesta ja suunnittelutoimistoista; ohjelmassa on myös esitykset tarkastuslaitokselta ja valvovalta viranomaiselta.

Monipuolisten esitysten lisäksi Teollisuusputkistot-seminaari tarjoaa hyvän tilaisuuden verkostoitua ja oppia kollegoilta.

Ohjelmassa

  • Putkistosuunnittelu pähkinänkuoressa – koulutuksen ja kehityksen painopisteet
  • Putkiston hahmotus: isometrisen piirustuksen laadinta
  • Painelaitesäädösten soveltaminen putkistosuunnittelussa
  • Putkiston virtaustekninen mitoitus
  • Korroosion huomiointi suunnittelussa
  • Putkiston mitoitus – SFS-EN 13480
  • Putkistojen lujuuslaskenta ja jännitysanalyysit
  • Putkistojen suunnittelu, valmistus ja tarkastuspainelaitesäädösten mukaan, tarkastus-/Ilmoitetun (Notified Body) laitoksen näkökulma
  • Kannakointi ja laiteliitännät
  • Laitos- ja putkistosuunnittelu 3d-tietokantojen avulla – käytännön kokemuksia
  • Putkistomateriaalit – hankintaprosessi toimittajan näkökulmasta
  • Putkisto-osien esivalmistus
  • Uudet putkiluokat  huomioiden EN-materiaalit, -putkenosat ja -laipat
  • Putkistojen lämpötilamuutosten fysikaaliset ja toiminnalliset perusteet ja vaikutukset – huomiointi suunnittelussa
  • Asennusvaiheen huomiointi suunnittelussa

Tule joukkoon – hyödyt varmasti

Painelaitteet - viimeisintä tietoa

Koulutuksen tavoite on antaa viimeistä tietoa
- painelaitealan kansallisesta säädöstilanteesta, PEDin ja tuotestandardien versioista/muutoksista
- painelaitteiden käytön ajankohtaisista tapahtumista ja asioista; säädösten soveltamisen kehityksestä ja parhaista tarkastuskäytännöistä.

Ohjelmassa

  • kehitystilanne 2016 pähkinänkuoressa
  • painelaitelainsäädäntö – muutokset ja aikataulu
  • direktiiviuudistukset, muutosten vienti kansalliseen painelaitelainsäädäntöön
  • painelaitteiden käyttö – ajankohtaista
  • pätevyyskirjakoulutukset: yli- ja konemestarikoulutuksen tilanne mm. ajankohtaista valvonnasta
  • painelaitestandardien kehitystilanne
  • painelaitestandardit – päivitystietoa
  • standardien sisältöjen tilanne, standardit SFS-EN 134451, 13480, 12952 ja 12953 sekä SFS-EN ISO 9606-1 ja 14732
  • painelaiteturvallisuus
  • painelaitevalmistus – säädösten soveltamisen pelkistetty hahmotus

Projektin suunnittelu ja ohjaus - IPMA C-tason kokeeseen valmentava koulutus

Projektin suunnittelu ja ohjaus – IPMA C-tason kokeeseen valmentava koulutus sisältää kaksi jaksoa.

  • Projektin suunnittelu ja ohjaus, 1.–2. päivä
  • Projektipäällikön johtamistaito, 3. päivä

Projektin suunnittelu ja ohjaus -jaksolla opit suunnittelemaan ja ohjaamaan teollisuuden projekteja sekä hyödyntämään projektinhallinnan parhaita menetelmiä ja standardeja. Koulutuksessa on runsaasti esimerkkejä toteutetuista projekteista ja harjoituksia. Painotamme menetelmien tuntemusta ja soveltamista, joita kysytään IPMA C-tason sertifioinnissa.

 

Seuraava koulutus järjestetään keväällä  2018.

Projektipäällikön johtamistaito -päivässä opit ymmärtämään projektiryhmän jäsenten erilaisuutta. Saat valmiuksia rakentaa luottamusta, antaa palautetta ja motivoida projektiryhmäsi jäseniä yhteisen tavoitteen saavuttamiseen. Peili-käyttäytymisprofiilin avulla saat palautetta omasta käyttäytymistyylistäsi, sekä vahvuuksistasi että kehittymistarpeistasi projektipäällikkönä.

Palavat nesteet ja kaasut (vastuuhenkilöille)

Seminaari tukee valmistautumista valtioneuvoston asetuksen 685/2015 mukaiseen käytönvalvojan pätevyyskokeeseen seuraavien kemikaalien osalta: palavat nesteet ja kaasut, hapettavat ja räjähtävät kemikaalit. Käy oman osaamistarpeesi mukaan myös Terveydelle ja ympäristölle vaarallisten kemikaalien käsittely ja varastointi -seminaari.

Lisää infoa pätevyyskokeesta löytyy tästä.

Käytönvalvojille ja vastuuhenkilöille sekä heidän sijaisilleen

Keskeistä sisältöä

  • kaasujen ja nesteiden palaminen ja sammuttaminen
  • palavan nesteen ja nestekaasun vuodon seuraukset
  • palon syttymissyitä ja sammuttaminen
  • videoesitys: Öljyvarasto palaa
  • vastuuhenkilöjärjestelmä ja juridinen vastuu
  • teollisen käsittelyn ja varastoinnin lupa- ja valvontamenettely
  • palavien nesteiden ja kaasujen käsittelyä ja varastointia koskevat viranomaismääräykset
  • räjähdysvaarallisten tilojen luokittelu
  • räjähdysvaarallisten tilojen koneet ja laitteet
  • staattinen sähkö
  • viranomaisten suorittamat tarkastukset
  • öljy- ja kemikaalivahinkojen torjuntaan liittyvä lainsäädäntö
  • turvallisuusriskien huomiointi yleisesti ja poikkeamatarkastelu
  • vaaraa aiheuttavan laitoksen turvallisuussuunnittelu.

Tilaisuuden puheenjohtajana pelastuspäällikkö Ilpo Tolonen, Kymenlaakson pelastuslaitos.

Teräsrakenteiden toteutus ja CE-merkintä SFS-EN 1090:n mukaan

Varmista 1090-kuntosi!

Markkinoille saatettujen rakennustuotteiden perusominaisuudet on osoitettava CE-merkinnällä, jos tuotteelle on olemassa eurooppalainen harmonisoitu standardi.

CE-merkinnän kiinnittämisoikeuden vaatimukset yritykselle esitetään standardissa SFS-EN 1090-1 ja teräsrakenteita koskevat tekniset vaatimukset standardissa SFS-EN 1090-2. Etenkin hitsaustoimintoihin kohdistuu paljon vaatimuksia.

Tule kuulemaan, mitä 1090-standardit edellyttävät yrityksiltä ja mitä pätevyyksiä henkilöstöltä vaaditaan.

Tilaisuuden päätteeksi järjestetään vapaaehtoinen tentti SFS-EN 1090 -standardien sisällöstä. Tentin hyväksytty suoritus on osoitus ko. standardien tuntemuksesta. Tämä on eduksi SFS-EN 1090-1 mukaisessa hitsauskoordinoijan pätevyyden arvioinnissa.