kehityspäällikkö

Muuta sopivaa koulutusta tälle tittelille

Quality by Design (QbD) lääkkeen elinkaaren hallinnan osana

Kun ennen keskityttiin lopputuotteen laadun testaamiseen, nyt laatu ja turvallisuus rakennetaan tuotteeseen alusta asti. Tuotekehitysprosessi ja tuotteen elinkaari on hallittava suunnittelusta markkinoilta poistamiseen saakka. Quality by Design -lähestymistapa tarjoaa työkalut tuotteen koko elinkaaren hallintaan.

QbD-lähestymistavalle on keskeistä riskienhallinta, koesuunnittelu (DoE, Design on Experiments), prosessianalyyttiset tekniikat (PAT, Process Analytical Technologies) ja suunnitteluavaruus (Design Space). QbD:ssa riskienhallinta kattaa tuotteen koko elinkaaren ja on keskeisessä roolissa jo tuotteen ja prosessin kehityksessä.

Koesuunnittelulla tunnistetaan valmiin tuotteen laatuun vaikuttavat kriittiset tekijät valmistusprosessin suunnittelusta lähtien.

Kriittisten laatutekijöiden ja prosessiparametrien hyväksyttävän vaihtelun kattavan suunnitteluavaruuden määrittely mahdollistaa perinteistä lääkekehitystä joustavampien rajojen määrittelyn myyntilupahakemuksissa. Prosessia voidaan suunnitteluavaruuden rajoissa tarpeen tullen joustavasti muuttaa ilman viranomaishyväksyntää ja niin, että tuotteen laatu ei vaarannu.

Prosessianalyyttisten tekniikoiden käytöllä pyritään parantamaan valmistusprosessin luotettavuutta ja tehokkuutta samalla, kun valmiin tuotteen laatu varmistuu jo valmistuksen aikana. Tällöin tarve valmiiden tuotteiden testaamiseen vähenee ja kokonaisprosessi nopeutuu ja tehostuu.

Seminaari avaa näkökulmia myös lääketeollisuutta lähellä olevien teollisuuden alojen, kuten diagnostiikka- ja Medical Device -teollisuuden asiantuntijoille.

Tässä seminaarissa saat hyvät tiedot näistä työkaluista ja valmiuksia soveltaa QbD-lähestymistapaa käytäntöön.

Seminaari on suunnattu erityisesti lääketeollisuuden tuotekehityksen, prosessin kehityksen ja laadunvalvonnan asiantuntijoille sekä alan valvontaviranomaisille.

Ohjelmassa

  • Quality by Design: tausta ja riskinhallinta
  • koesuunnittelu (DoE, Design of Experiments)
  • prosessianalytiikka (PAT, Process Analytical Technologies)
  • QbD käytännössä

Tutustu ennakkoon ICH:n ohjeistuksiin

Ennen seminaaria on hyvä tutustua sen aiheisiin liittyviin ICH:n (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) julkaisemiin ohjeistuksiin:

Kunnossapidon johtaminen ja fyysisen omaisuuden hallinta (WCM 4)

Tuotantoa tukevalla kunnossapidon strategialla ja organisoinnilla yritys pystyy käyttämään tuotantokoneistojaan optimaalisilla tehoilla ja kustannuksilla. Kunnossapidon resurssit tukevat yrityksen liiketoimintaa ja sitä kautta palvelevat koko yritystä. Kunnossapito, jossa pääpaino on kehittämisessä ja vikaantumisen estämisessä tuo yritykselle lisäarvoa sekä kustannustehokkuutta.

Fyysisen omaisuuden hallinnan tavoitteena on saada olemassa olevat resurssit tukemaan yrityksen liiketoiminnallisia tavoitteita mahdollisimman tehokkaasti ottaen huomioon tuotantoteknologian, taloudelliset lainalaisuudet ja ympäristön vaatimukset.

Seminaari on suunniteltu kunnossapidon ja tuotannon toimihenkilöille. Seminaarin jälkeen sinulla on paremmat valmiudet toteuttaa yrityksessä kunnossapidon kehittämistoimenpiteitä sekä suorittaa onnistuneesti tentti.

Seminaari on osa World Class Maintenance -koulutusohjelmaa (jakso 4), joka valmentaa ja tukee eurooppalaisen EN-15628 standardin mukaisen pätevyyden hankkimista.

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

5S – Jatkuva parantaminen -workshop

5S on viisiportainen menetelmä, jolla saadaan yrityksen toiminnasta tehokkaampaa ja turvallisempaa. Järjestelmällä onkin suora vaikutus muun muassa työturvallisuuteen ja työn tuottavuuteen työmenetelmiä ja prosesseja standardisoimalla.

Workshopista saat käytännönläheiset työkalut 5S-menetelmän käyttöön. 5S-menetelmällä tehostat prosesseja, laatua ja tuottavuutta sekä yrityksen kilpailukykyä. 5S-menetelmää voidaan soveltaa kaikenkokoisiin yrityksiin ja kaikkiin yrityksen prosesseihin. Menetelmällä tehostetaan erityisesti työvälineiden asemointia.

5S:llä osallistat organisaatiosi ja sen prosessit keskittymään asiakkaan kannalta olennaiseen. Yrityksen mittareissa menetelmän tehokas käyttöönotto näkyy myös viallisten tuotteiden ja reklamaatioiden vähenemisenä. Kun jokainen työyhteisössä tietää mitä tekee, työviihtyvyys ja hyvinvointi kasvavat. Tästä syystä menetelmän käyttöönottoon kannattaa ottaa mukaan yrityksen koko henkilöstö.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Kartonkipäivät

Kartonkipäivät on kartongin ja kuitupakkausten parissa työskentelevien ajankohtaisseminaari. Seminaarissa saat ajankohtaista tietoa mm. kartongin ja pakkauksien raaka-aineista, suunnittelusta, uusista valmistusmenetelmistä, mittaamisesta, digitalisaation mahdollisuuksista, älymateriaaleista, näkymättömistä pakkausmerkinnöistä sekä ympäristövaatimuksista. Kuulet ,mitkä ovat alan megatrendit ja mitä asiakkaat odottavat kartongilta ja pakkauksilta.

Kartongin pintakäsittely ja pakkauspainatus sekä pakkaussuunnittelu kuuluvat oleellisina osina tilaisuuden ohjelmaan. Kahdessa esityksessä ja VTT:n vierailulla käsitellään vaahtorainausteknologiaa.

Seminaarissa paneudutaan mm. erilaisten pakkausten kilpailutilanteeseen eri puolilla maailmaa, kuitupuuraaka-aineiden ja uusien mittaustekniikoiden mahdollisuuksiin sekä uusimpiin barrier-päällystämisen ratkaisuihin. Toisena seminaaripäivänä tutustutaan mm. kartonkien hiilijalanjälkeen, älymateriaaleihin, digitalisaation mahdollisuuksiin sekä kuullaan, mitä tutkimusmaailmassa on meneillään. Seminaarin asiantuntijat ovat teollisuuden ja tutkimuslaitosten kokeneita osaajia.

Kartonkipäivät yhdistää alan osaajat. Osallistujat tuovat oman panoksensa kysymyksillään ja keskusteluissa voidaan myös syventää asiakkuuksia ja luoda suhteita asiantuntijoihin.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!

Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.

Vaikuta seminaarin antiin ja kysy ennakkoon sähköpostilla seminaariin liittyviä kysymyksiä. Lähetä kysymykset kouluttajallemme Sari Herrallalle osoitteeseen sari.herrala@ael.fi  tai tule paikan päälle keskustelemaan.

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin kesäkuun loppuun (30.6.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Koneistuksen tuottavuuden kehittäminen

Opit lyhentämään asetusaikoja ja parantamaan koneistustyön tehokkuutta. Kurssilla on paljon erilaisia käytännön harjoituksia.

Ohjelmassa
- koneistuskustannukset
- taloudellinen koneistus
- ohjelmien dokumentointi
- työkalujen vakio- ja esiasetus
- asetustoiminnan kehityskohteet
- asetusaika-analyysin teko käytännössä
- asetusaikojen lyhentämisprojektin käynnistys yrityksessä.
- projektin läpivienti
- lastuamisen tehokkuuteen liittyvät tekijät
- ohjelmien tehokkuusanalyysin teko.

Validointi teollisuudessa

Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa, aina suunnittelusta käyttöön saakka. Validoinnilla saadaan dokumentoitu osoitus siitä, että prosessi, toiminto tai laite tuottaa sitä laatua kuin on tarkoitettu: toimiiko se niin kuin sen pitäisi? Tuottaako se sitä, mitä pitäisi? Laatu tehdään tuotteeseen ja sen on oltava toistettavaa.

Seminaarissa vastataan muun muassa seuraaviin kysymyksiin:

  • Mitä validointi tarkoittaa?
  • Miten suunnittelun, prosessien, laitteiden, automaation ja asennusten validointi käytännössä tehdään?
  • Millainen on hyvä validointidokumentaatio ja miten se pidetään ajan tasalla?
  • Mitä on kirjainlyhenteiden (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) takana?
  • Minkä kilpailukykyedun validoinnin hallitseva yritys saa?

 

Validointi ei kuulu ainoastaan lääketeollisuuteen

Validointi on kovaa vauhtia yleistymässä muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Sillä testataan prosessien kyvykkyys ja sitä kautta laatu, joka takaa yrityksen kilpailukyvyn. Validointi on myös tarkistamisen ja seurattavuuden väline.

Esimerkiksi lääketeollisuudessa kaikkien välineiden ja laitteiden sekä varsinaisen valmistusprosessin toimivuus tulee osoittaa ennen kuin ne otetaan käyttöön tai tuotetta voidaan toimittaa.

 

Suunnittelun ja asennuksen validointi

Suunnittelussa on huomioitava, mitä ohjeita (esim. ASME), määräyksiä (esim. Atex, GxP) sekä standardeja projektiin liittyy, ja kuka niistä vastaa. On tärkeää määrittää, milloin ja kuka tekee tarkastukset ja testaukset. Toiminnalliset vaatimukset on esitettävä toimintatilanteiden, ohjauksen, käyttöliittymän, turvallisuuden ja myös käyttäjien koulutuksen osalta.

Myös asennuskvalifiointi on tärkeää. Sen yksityiskohtiin on kiinnitettävä huomiota: tiivistys, voitelu, linjaukset, puhtaus, pyörimissuunnat, kaadot, materiaalit, hitsaukset ja kannakointi.

Seminaarissa perehdytään validointiprosessiin esimerkkien ja mallien avulla. Näin sinulle selviää, millainen on hyvä validoinnin toimintatapa. Ryhmätyöskentelyssä harjoitellaan validointia käytännössä.