kehityspäällikkö

Muuta sopivaa koulutusta tälle tittelille

Validointi teollisuudessa

Seminaarissa vastataan muun muassa seuraaviin kysymyksiin;

  • Mitä validointi tarkoittaa?
  • Miten suunnittelun, prosessien, laitteiden, automaation ja asennusten validointi käytännössä tehdään?
  • Millainen on hyvä validointidokumentaatio ja miten se pidetään ajantasalla?
  • Mitä on kirjainlyhenteiden (DQ, IQ, OQ, PQ, PV) takana?
  • Minkä kilpailukykyedun validoinnin hallitseva yritys saa?

Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa aina suunnittelusta käyttöön saakka. Validoinnilla saadaan dokumentoitu osoitus siitä, että prosessi, toiminto tai laite tuottaa sitä laatua kuin on tarkoitettu. Laatu tehdään tuotteeseen ja sen on oltava toistettavaa.

Validointi ei kuulu ainoastaan lääketeollisuuteen

Validointi on kovaa vauhtia yleistymässä muuallakin kuin lääketeollisuudessa. Tässä seminaarissa on esimerkkejä lääketeollisuudesta, ja niiden kautta pääsee kiinni hyvään toimintatapaan. Myös muita tapauksia käsitellään. Prosessien validointi on tärkeää laadun ja kilpailukyvyn säilyttämiseksi. Validoinnit tulee huomioida myös muutostilanteissa. Lääketeollisuudessa kaikkien välineiden ja laitteiden sekä varsinaisen valmistusprosessin toimivuus tulee osoittaa ennen kuin ne otetaan käyttöön tai tuotetta voidaan toimittaa.

Suunnittelun ja asennuksen validointi

Suunnittelussa on huomioitava mitä ohjeita (esim. ASME) ja määräyksiä (esim. Atex, GxP) sekä standardeja projektiin liittyy ja kuka niistä vastaa. On tärkeää määrittää, milloin ja kuka tekee tarkastukset ja testaukset, ja miten esim. asiakirjojen toimitusvalvonta hoidetaan.Toiminnalliset vaatimukset on esitettävä toimintatilanteiden, ohjauksen, käyttöliittymän, turvallisuuden, ja myös käyttäjien koulutuksen osalta.

Asennuskvalifiointi on tärkeää ja sen yksityiskohtiin on kiinnitettävä huomiota: tiivistys, voitelu, linjaukset, puhtaus, pyörimissuunnat, kaadot, materiaalit, hitsaukset, kannakointi.

Seminaarissa perehdytään validointiprosessiin esimerkkien ja mallien avulla ja ryhmätyössä harjoitellaan asiaa käytännössä.

5S – Jatkuva parantaminen -workshop

Workshopista saat käytännönläheisen näkökulman sekä työkalut 5S-menetelmään, jonka avulla tehostat tuotantoprosessia, laatua ja tuottavuutta sekä kilpailukykyä.

5S:n avulla osallistat organisaatiosi ja sen prosessit keskittymään asiakkaan kannalta olennaiseen. Näin varmistat, että yrityksesi on kilpailukykyisempi ja tuottavampi.

Kunnossapidon johtaminen ja fyysisen omaisuuden hallinta (WCM 4)

Tuotantoa tukevalla kunnossapidon strategialla ja organisoinnilla yritys pystyy käyttämään tuotantokoneistojaan optimaalisilla tehoilla ja kustannuksilla. Fyysisen omaisuuden hallinnan tavoitteena on saada olemassa olevat resurssit tukemaan yrityksen liiketoiminnallisia tavoitteita mahdollisimman tehokkaasti ottaen huomioon tuotantoteknologian, taloudelliset lainalaisuudet ja ympäristön vaatimukset.

Ensiaskeleet Leaniin

Koulutuksen tavoitteena on selkeyttää tuotannon suunnittelijoille ja esimiehille erilaisin menetelmin tuotantovaiheiden ja välivarastojen mitoitusperiaatteita.

Valmennuksessa keskitytään Leanin eri toimintamalleihin, joilla on tarkoitus havainnoida layoutin, henkilömäärän, eräkoon, varastoinnin, kanbanin käyttöönoton, tuotannon tasapainottamisen, tahtiajan, laadun jne. vaikutuksia toimintaan sekä virtaus- ja resurssitehokkuuteen.

Koulutuksen jälkeen osallistujat osaavat

  • tuotannon tasapainotuksen periaatteet
  • tunnistaa pullonkaulan prosessissa
  • määrittää tahtiajan
  • erilaiset materiaalin ohjausperiaatteet
  • tarkastella muutosten vaikutusta talouslukujen valossa.

Kartonkipäivät

Kartonkipäivät on kartongin ja kuitupakkausten parissa työskentelevien ajankohtaisseminaari. Seminaarissa saat ajankohtaista tietoa mm. kartongin ja pakkauksien raaka-aineista, suunnittelusta, uusista valmistusmenetelmistä, mittaamisesta, digitalisaation mahdollisuuksista, älymateriaaleista, näkymättömistä pakkausmerkinnöistä sekä ympäristövaatimuksista. Kuulet ,mitkä ovat alan megatrendit ja mitä asiakkaat odottavat kartongilta ja pakkauksilta.

Kartongin pintakäsittely ja pakkauspainatus sekä pakkaussuunnittelu kuuluvat oleellisina osina tilaisuuden ohjelmaan. Kahdessa esityksessä ja VTT:n vierailulla käsitellään vaahtorainausteknologiaa.

Seminaarissa paneudutaan mm. erilaisten pakkausten kilpailutilanteeseen eri puolilla maailmaa, kuitupuuraaka-aineiden ja uusien mittaustekniikoiden mahdollisuuksiin sekä uusimpiin barrier-päällystämisen ratkaisuihin. Toisena seminaaripäivänä tutustutaan mm. kartonkien hiilijalanjälkeen, älymateriaaleihin, digitalisaation mahdollisuuksiin sekä kuullaan, mitä tutkimusmaailmassa on meneillään. Seminaarin asiantuntijat ovat teollisuuden ja tutkimuslaitosten kokeneita osaajia.

Kartonkipäivät yhdistää alan osaajat. Osallistujat tuovat oman panoksensa kysymyksillään ja keskusteluissa voidaan myös syventää asiakkuuksia ja luoda suhteita asiantuntijoihin.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!

Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.

Tule paikan päälle keskustelemaan!

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

Koneistuksen tuottavuuden kehittäminen

Opit lyhentämään asetusaikoja ja parantamaan koneistustyön tehokkuutta. Kurssilla on paljon erilaisia käytännön harjoituksia.

Ohjelmassa
- koneistuskustannukset
- taloudellinen koneistus
- ohjelmien dokumentointi
- työkalujen vakio- ja esiasetus
- asetustoiminnan kehityskohteet
- asetusaika-analyysin teko käytännössä
- asetusaikojen lyhentämisprojektin käynnistys yrityksessä.
- projektin läpivienti
- lastuamisen tehokkuuteen liittyvät tekijät
- ohjelmien tehokkuusanalyysin teko.

Quality by Design (QbD) lääkkeen elinkaaren hallinnan osana

Kun ennen keskityttiin lopputuotteen laadun testaamiseen, nyt laatu ja turvallisuus rakennetaan tuotteeseen alusta asti. Tuotekehitysprosessi ja tuotteen elinkaari on hallittava suunnittelusta markkinoilta poistamiseen saakka. Quality by Design -lähestymistapa tarjoaa työkalut tuotteen koko elinkaaren hallintaan.

QbD-lähestymistavalle on keskeistä riskienhallinta, koesuunnittelu (DoE, Design on Experiments), prosessianalyyttiset tekniikat (PAT, Process Analytical Technologies) ja suunnitteluavaruus (Design Space). QbD:ssa riskienhallinta kattaa tuotteen koko elinkaaren ja on keskeisessä roolissa jo tuotteen ja prosessin kehityksessä.

Koesuunnittelulla tunnistetaan valmiin tuotteen laatuun vaikuttavat kriittiset tekijät valmistusprosessin suunnittelusta lähtien.

Kriittisten laatutekijöiden ja prosessiparametrien hyväksyttävän vaihtelun kattavan suunnitteluavaruuden määrittely mahdollistaa perinteistä lääkekehitystä joustavampien rajojen määrittelyn myyntilupahakemuksissa. Prosessia voidaan suunnitteluavaruuden rajoissa tarpeen tullen joustavasti muuttaa ilman viranomaishyväksyntää ja niin, että tuotteen laatu ei vaarannu.

Prosessianalyyttisten tekniikoiden käytöllä pyritään parantamaan valmistusprosessin luotettavuutta ja tehokkuutta samalla, kun valmiin tuotteen laatu varmistuu jo valmistuksen aikana. Tällöin tarve valmiiden tuotteiden testaamiseen vähenee ja kokonaisprosessi nopeutuu ja tehostuu.

Seminaari avaa näkökulmia myös lääketeollisuutta lähellä olevien teollisuuden alojen, kuten diagnostiikka- ja Medical Device -teollisuuden asiantuntijoille.

Tässä seminaarissa saat hyvät tiedot näistä työkaluista ja valmiuksia soveltaa QbD-lähestymistapaa käytäntöön.

Seminaari on suunnattu erityisesti lääketeollisuuden tuotekehityksen, prosessin kehityksen ja laadunvalvonnan asiantuntijoille sekä alan valvontaviranomaisille.

Ohjelmassa

  • Quality by Design: tausta ja riskinhallinta
  • koesuunnittelu (DoE, Design of Experiments)
  • prosessianalytiikka (PAT, Process Analytical Technologies)
  • QbD käytännössä

Tutustu ennakkoon ICH:n ohjeistuksiin

Ennen seminaaria on hyvä tutustua sen aiheisiin liittyviin ICH:n (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) julkaisemiin ohjeistuksiin: