laatupäällikkö

Muuta sopivaa koulutusta tälle tittelille

Quality by Design (QbD) lääkkeen elinkaaren hallinnan osana

Kun ennen keskityttiin lopputuotteen laadun testaamiseen, nyt laatu ja turvallisuus rakennetaan tuotteeseen alusta asti. Tuotekehitysprosessi ja tuotteen elinkaari on hallittava suunnittelusta markkinoilta poistamiseen saakka. Quality by Design -lähestymistapa tarjoaa työkalut tuotteen koko elinkaaren hallintaan.

QbD-lähestymistavalle on keskeistä riskienhallinta, koesuunnittelu (DoE, Design on Experiments), prosessianalyyttiset tekniikat (PAT, Process Analytical Technologies) ja suunnitteluavaruus (Design Space). QbD:ssa riskienhallinta kattaa tuotteen koko elinkaaren ja on keskeisessä roolissa jo tuotteen ja prosessin kehityksessä.

Koesuunnittelulla tunnistetaan valmiin tuotteen laatuun vaikuttavat kriittiset tekijät valmistusprosessin suunnittelusta lähtien.

Kriittisten laatutekijöiden ja prosessiparametrien hyväksyttävän vaihtelun kattavan suunnitteluavaruuden määrittely mahdollistaa perinteistä lääkekehitystä joustavampien rajojen määrittelyn myyntilupahakemuksissa. Prosessia voidaan suunnitteluavaruuden rajoissa tarpeen tullen joustavasti muuttaa ilman viranomaishyväksyntää ja niin, että tuotteen laatu ei vaarannu.

Prosessianalyyttisten tekniikoiden käytöllä pyritään parantamaan valmistusprosessin luotettavuutta ja tehokkuutta samalla, kun valmiin tuotteen laatu varmistuu jo valmistuksen aikana. Tällöin tarve valmiiden tuotteiden testaamiseen vähenee ja kokonaisprosessi nopeutuu ja tehostuu.

Seminaari avaa näkökulmia myös lääketeollisuutta lähellä olevien teollisuuden alojen, kuten diagnostiikka- ja Medical Device -teollisuuden asiantuntijoille.

Tässä seminaarissa saat hyvät tiedot näistä työkaluista ja valmiuksia soveltaa QbD-lähestymistapaa käytäntöön.

Seminaari on suunnattu erityisesti lääketeollisuuden tuotekehityksen, prosessin kehityksen ja laadunvalvonnan asiantuntijoille sekä alan valvontaviranomaisille.

Ohjelmassa

  • Quality by Design: tausta ja riskinhallinta
  • koesuunnittelu (DoE, Design of Experiments)
  • prosessianalytiikka (PAT, Process Analytical Technologies)
  • QbD käytännössä

Tutustu ennakkoon ICH:n ohjeistuksiin

Ennen seminaaria on hyvä tutustua sen aiheisiin liittyviin ICH:n (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) julkaisemiin ohjeistuksiin:

Sisäiset auditoinnit

Kehitä yrityksen toimintaa sisäisillä auditoinneilla!

Sisäisten auditointien avulla seurataan toimintajärjestelmän toimivuutta yrityksessä ja niiden tulosten perusteella kehitetään yrityksen toimintaa.

Seminaarin käytyäsi osaat toteuttaa sisäisiä auditointeja ja ymmärrät sisäisten auditointien merkityksen yrityksen kehittämisen välineenä.

Seminaarista saat välineitä auditointiprosessin kehittämiseen sekä tietoa siitä, miten auditoinnit palvelevat yrityksen toimintajärjestelmän ylläpitoa ja jatkuvaa toiminnan kehittämistä. Hyvin toteutettu auditointiprosessi on tehokas kehittämisen väline!

Seminaarissa kuulet:

  • millaisia erilaisia auditointeja ja arviointeja yrityksissä on
  • miten prosessi toteutetaan
  • keitä osallistuu arviointeihin
  • miten arvioinnit raportoidaan.

Seminaarissa käsitellään:

  • yrityksen keskeiset arvioitavat toiminnat ja prosessit
  • laatu, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmien standardien (ISO 9001-2015, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 45001 DIS.2) vaatimukset.

Seminaarin kouluttajana on Kari Lauttamus, joka on työhistoriansa aikana työskennellyt poliisina, ollut teollisuudessa tuotanto-, hankinta-, laatu-, ympäristö- ja turvallisuusvastuussa sekä toiminut kouluttajana. Karilla on johtavan auditoijan (Lead Auditor) pätevyys laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmiin. Hän toimii myös DNV:n (Det Norske Veritas) sopimusauditoijana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Hitsauksen laadunvarmistus käytännön työssä

Kurssilla käydään läpi hitsauksen käytännön laadunvarmistuksen pääkohdat, joita piirustuksissa yleisimmin vaaditaan. Perehdytään piirustusmerkkeihin, niiden tulkintoihin, opetellaan lukemaan hitsausohjetta (WPS) sekä laatimaan yksinkertaisia hitsausohjeita. Tutustutaan miten hitsausohjeet hyväksytetään.  Perehdytään hitsaajan pätevöittämiseen, pätevyysalueisiin ja pätevyystodistusten tulkintaan. 

Tutustutaan hitsausliitoksen standardivaatimuksiin

  • maalauksen kannalta (SFS-EN ISO 8501-3)
  • termisen leikkauksen toleransseihin (SFS-EN ISO 9013)
  • hitsatun rakenteen toleranssivaatimuksiin (SFS-EN ISO 13920)

Koulutuksessa käsitellään myös sitä, mitä eri laatuluokan määrittäminen käytännössä tarkoittaa valmistuksen kannalta. Ylilaadun vaatiminen ja tekeminen on kallista.

Tämä kurssi on osa hitsauksen haltuunottokoulutuksen sarjaa (5 osaa). Tutustu kokonaispakettiin:
https://www.ael.fi/koulutustarjonta/hitsauksen-haltuunottokoulutus

Laadunhallinnan ABC

Koulutuksessa saat monipuolisia työvälineitä laadunhallintaan sekä hyvän kokonaiskäsityksen laadunhallinnan aakkosista.

Laadunhallinnan ABC on seminaari, jossa saat perustietoa laadunhallinnan periaatteista sekä laatujärjestelmän kulmakivistä. Opit myös laadun ja toimintajärjestelmän käsitteisiin liittyvät keskeisimmät asiat sekä laadun mittaamisen ja kehittämisen perusteet.

Koulutuksessa perehdytään erilaisiin laatutyökaluihin, laatustandardeihin, laatujärjestelmiin sekä laadun kehittämisen peruspilareihin.

3D-vertailumittausseminaari 2017

Osallistu 3D-vertailumittausseminaariin: kuulet konepajojen vertailumittaustulokset ja koordinaattimittaukseen liittyvää ajankohtaista asiaa.

 

Vuoden 2017 aikana kahta vertailumittauskappaletta on mitattu 16:ssa yrityksessä 3D-koordinaattimittauskoneilla.

Vertailumittausten tuloksista tehdään yhteenveto ja käydään se läpi tässä seminaarissa AEL:ssä.  Lisäksi käsitellään koordinaattimittauskoneen mittausepävarmuutta ja mittauskoneen tarkastamista ja 3D-mallien tietojen hyödyntämistä 3D-mittauskoneiden ohjelmoinnissa.

Tuloksia käsitellään luottamuksellisellisesti. Eli se missä yrityksessä mikäkin mittaus on tehty ei paljastu. Sen sijaan näemme ja kuulemme, missä asioissa mittausepävarmuus on suurinta ja missä mitatuksissa syntyy suurimmat erot MIKESin tekemiin mittauksiin. Kappaleet on ennakolta mitattu Mikesissä ja AEL:ssä, jotta vertailukohta on olemassa.

Seminaarin tuloksia yritykset pystyy hyödyntämään omia mittauksia ja mittausmenetelmiä ja itse mittaustapoja kehittäessään sekä mittalaitehankitoja tehdessään. 

Seminaari sopii hyvin myös kone- ja laitesuunnittelijoille, jotta he ymmä'rtäisivät miten kappaleita mitataan ja millaisia mittausepävarmuuksia mittaamiseen liittyy käytännössä.

 

Ohjelmassa mm.:

  • Mittausepävarmuus koordinaattimittauskoneella
  • Teollisuus 4.0 PMI-digitaalinen tehdas
  • Mittakoneen tarkastus ja siihen liittyvät standardit
  • SFS-EN ISO 5459 mukaiset peruselementtien määritykset ja katsaus uusiin standardeihin
  • Geometriset toleranssit koordinaattimittauskoneella mittausepävarmuus Case - tason kohtisuoruus yhteiseen peruselementtiin
  • Vuoden 2017 vertailumittauksen tulokset

 

Osallistumismaksu mittaajan ja kalibroijan tutkintoa suorittaville

Vertailumittaus seminaarin hinta mittaajan ja kalibroijan tutkintoa suorittaville on 50 euroa ja kaikille muille 600 euroa. 

Vertailumittausseminaariin 14.12.2017 voi osallistua, vaikka yritys ei olisi osallistunut vertailumittauksiin.

Yhteenvedossa jokainen mittaaja esiintyy anonyyminä, eli jokainen tietää vain oman numeronsa tuloksissa. Seminaaripäivänä käsitellään lisäksi koordinaattimittauskoneen mittausepävarmuutta ja mittauskoneen tarkastamista.

Ainestodistukset koneenrakennuksessa ja YVL-turvaluokiteltujen komponenttien toimituksissa

  • Saat erittäin monipuolisen katsauksen eri materiaalien (teräkset, alumiinit, valut, muovit, kupari, pronssi, messinki) tilauksiin liittyvistä asioista. Kuulet mitä tilauksissa tulee olla, miten levyjen, putkien, puolivalmisteiden tilauksia tulee valvoa, ja miten todennetaan ovatko materiaalit sitä, mitä on tilattu.
     
  • Kuulet myös eri materiaalien analyysimenetelmistä ja mitkä ovat rajat minimi- ja maksimimitoissa, leikkausjäljissä ja mitoissa, pinnanlaadussa (visuaalinen laatu, mitattava laatu).
     
  • Kuulet kuinka materiaalien ja tuotemuotojen (mm. putket ja putkenosat, levyosat) jäljitettävyys tulee käytännössä hoitaa, ja miten leimojen siirto tulee tehdä. Kuulet myös laakerimetallien vaatimuksista ja seosstandardeista.
     
  • Valut ovat yksi ryhmä, jossa tilaaja voi määritellä laadun. Mutta miten se tehdään? Mitkä ovat määrittelyt, mitä vähintään on tiedettävä? Seminaarissa käsitellään myös muovien tilauksiin liittyviä asioita.
     
  • Kuulet myös mitä vaatimuksia YVL-ohjeet tuovat ydinvoimalaitosmateriaalien dokumentaatiolle, jäljitettävyydelle ja laatuvaatimuksille.

​          Koulutus toteutetaan Helsingissä ja sitä voi seurata Oulussa online.

Ainestodistukset koneenrakennuksessa ja YVL-turvaluokiteltujen komponenttien toimituksissa -koulutuksen ohjelmassa

      
      Ainestodistukset; sisältö ja vaatimukset,
Sami Hultin.

  • Mitä asioita oltava mainittuina ja mitä huomioitava ja miten varmistutaan todistuksen aitoudesta (vs. ”kiinakopiot”)?
  • Miten eroavat toisistaan 2.1/2.2/3.1/3.2, teräs vs. alumiini?
  • alumiiniluokat ja niiden merkinnät, seosaineet

       Materiaalin vastaanotto, jäljitettävyys ja leimojen siirto
 

       Mittatoleranssit

  • toleranssiluokkien eroavaisuudet
     

       Pronssi- ja messinkiseosten seosstandardit, Q & D Manager Ilari Kinnunen

  • Miten tunnistan eri seokset, eri seosstandarditulkinnat, valuseos vai muokattu seos, mitä on otettava huomioon ennen tilauksen tekoa, tulkinta 2.2/3.1?
     

       Valukappaleen pintavirheluokittelustandardit, kouluttaja Pekka Soininen, AEL

  • SCRATA-luokitukset, BNIF, MSS SP-55, EN 1370
     

       Muovien tietolomakkeet ja ainestodistusten ymmärtäminen, toimitusjohtaja Pasi Järvinen

       PMI - Materiaalin tunnistusmenetelmät, Pekka Vallinkoski

  • XRF, OES, LIBS

       Materiaalien dokumentaatio, jäljitettävyys- ja laatuvaatimukset ydinvoimalaitoksella

 

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

Painelaitteet 2018 - perustietoa

Tiivis startti painelaiteasiantuntemukseen

Tarvitsetko painelaiteasiantuntemusta? Oletko työssäsi tekemisissä painelaitteiden kanssa? Tämä koulutustilaisuus sisältää kattavan perusannoksen painelaitealan tietoutta. Kokeneet luennoijat esittävät säädösten keskeiset kohdat ja niiden soveltamisen käytäntöön.

Painelaitelainsäädäntö uusiutui vuoden 2017 alussa ja uusia velvoitteita tuli kaikille alan osapuolille. Taustalla oli uuden painelaitedirektiivin saattaminen osaksi Suomen lainsäädäntöä. Tule kuuntelemaan mikä muuttui ja mikä pysyi ennallaan.

5S – Jatkuva parantaminen -workshop

5S on viisiportainen menetelmä, jolla saadaan yrityksen toiminnasta tehokkaampaa ja turvallisempaa. Järjestelmällä onkin suora vaikutus muun muassa työturvallisuuteen ja työn tuottavuuteen työmenetelmiä ja prosesseja standardisoimalla.

Workshopista saat käytännönläheiset työkalut 5S-menetelmän käyttöön. 5S-menetelmällä tehostat prosesseja, laatua ja tuottavuutta sekä yrityksen kilpailukykyä. 5S-menetelmää voidaan soveltaa kaikenkokoisiin yrityksiin ja kaikkiin yrityksen prosesseihin. Menetelmällä tehostetaan erityisesti työvälineiden asemointia.

5S:llä osallistat organisaatiosi ja sen prosessit keskittymään asiakkaan kannalta olennaiseen. Yrityksen mittareissa menetelmän tehokas käyttöönotto näkyy myös viallisten tuotteiden ja reklamaatioiden vähenemisenä. Kun jokainen työyhteisössä tietää mitä tekee, työviihtyvyys ja hyvinvointi kasvavat. Tästä syystä menetelmän käyttöönottoon kannattaa ottaa mukaan yrityksen koko henkilöstö.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.