laatupäällikkö

Muuta sopivaa koulutusta tälle tittelille

GMP (Good Manufacturing Practice)

Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista!

Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön.

Vaikuta seminaarin antiin ja kysy ennakkoon sähköpostilla seminaariin liittyviä kysymyksiä. Lähetä kysymykset kouluttajallemme Sari Herralalle osoitteeseen sari.herrala@ael.fi  tai tule paikan päälle keskustelemaan.

Aikaisen ilmoittautujan hinta!

Jos ilmoittaudut seminaariin kesäkuun loppuun (30.6.2019), saat 200 euroa alennusta normaalihinnasta, joka on 1290 euroa.

Määräalennukset

3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Kansainvälinen hitsaustarkastajan IWI-koulutus IWE-, IWT- tai IWS-tutkinnon suorittaneille

Kouluttaudu kansainväliseksi hitsaustarkastajaksi.
Tarkastuksista tietävä hitsauskoordinoija toimii linkkinä sopimusneuvotteluissa ja valvoo yrityksen etuja katselmuksissa. Koulutuksen käytyään hän kykenee paremmin myös seuraamaan alan kehitystä ja ylläpitämään dokumentointia.

Hitsauksen ja tarkastuksen koordinoinnin minimivaatimukset on määritelty standardissa SFS-EN ISO 3834-5. Standardi antaa lähtökohdat, joilla tuotteet voidaan valmistaa laadukkaasti. Valmistajalla tulee myös olla käytettävissä riittävästi tarkastuksen koordinointihenkilöstöä, jonka yritys itse nimeää. Huomaa, että ”pelkkä” IWS, IWT, IWE ei anna tarkastusten koordinoinnin pätevyyttä! Vähimmäisvaatimukset tarkastajien koordinoinnin koulutukseen esitetään ohjeessa IIW Guideline IAB-041r3-08 International Welding Inspection Personnel. 

IWI-koulutus sisältää yksipäiväisen lopputentin rikkovista ja rikkomattomista aineenkoetuksista. NDT-testaajat pätevöitetään tarkastusmenetelmäkohtaisesti SFS-EN ISO 9712 mukaan. IWI kurssi ei sisällä tätä pätevöitystä!

Tarkastusten koordinoijan tehtäviä voivat olla:

  • neuvottelu katselmuksissa tarkastusten vaatimuksista, soveltuvuudesta ja tarkastusmenetelmien valinnasta
  • rikkovien (DT) testausten tekeminen, teettäminen ja valvominen
  • menetelmäkoestandardin testaukset käytännössä ja standardien soveltaminen
  • rikkomattoman testauksen (NDT) teettäminen, tilaaminen ja valvominen
  • tarkastusmenetelmien ohjeistus ja tarkastustoimintojen kehittäminen
  • tarkastajien henkilöpätevyyksien ylläpidosta vastaaminen
  • omien ja ulkopuolisten tarkastusten valvominen sekä alihankkijoiden auditointi
  • hitsausalan standardien tunteminen ja niiden soveltaminen tuotannossa
  • vastaaminen siitä, että tuotteet ovat tilaus-spesifikaatioiden mukaisia.

Koulutuksen lähiviikot ovat vuonna 2019 viikot 6, 12, 15  ja 19. Erillinen tenttipäivä pidetään vasta lähiopetuspäivien jälkeen.

Rikkovan aineenkoetuksen kouluttajat ovat rikkovan testauslaboratorion kokeneita asiantuntijoita ja NDT-kouluttajat SFS-EN 473 / Nordtest 3-tason huippuosaajia.

Koulutuksen hakulomake tästä: hakulomake_iwi_3_vko.pdf

 

 

Prosessihygienian päivät

Tuoteturvallisuus- ja kontaminaatioriskien taloudellinen merkitys on kasvanut. Tuotantoprosessissa ovat korostuneet tuotantolaitteiston puhdistettavuus, materiaalivalinnat ja puhdistuksen vaatima aika. Tässä seminaarissa saat perustietoa hygieniaan liittyvistä vaatimuksista ja määräyksistä, ratkaisumalleja seurantaan ja valvontaan. Esittelemme menetelmiä sekä ratkaisuja pesuun, puhtaanapitoon ja puhtauden tarkkailuun.

Ainutlaatuinen tietopaketti prosessihygieniasta, ohjelmassa muun muassa

  • hygienian suunnittelun periaatteet ja kokemuksia käytännön toteutuksesta
  • hygieniavaatimusten huomiointi laitteiden ja koneiden hankinnassa
  • pesu: menetelmien valinta ja prosessien suunnittelu
  • puhdistuksen validointi
  • ennakkohuollon toteutus
  • ilmanvaihto eri hygieniatiloissa

Pintamenetelmät 1 - Magneettijauhe- ja Tunkeumanestetarkastus

Opi tuntemaan magneettijauhe- ja tunkeumanestetarkastuksen (MT ja PT) perusteet ja suorittaminen käytännössä.

Aloita kouluttautuminen SFS-EN ISO 9712:n mukaisesti MT- ja PT-pätevyystutkintoihin.

Koulutustunnit 1-20/40 molemmilla menetelmillä.

 

NDT-tarkastajien/testaajien pätevöinti
Lisätietoa NDT-pätevöintijärjestelmästä löydät tästä.

Katso video AEL:n NDT-koulutuksesta tästä.

 

Ohjelmassa mm:

  • PT perusteet; SFS-EN ISO 3452-1, SFS-EN ISO 3059
  • hitsiluokat, hitsien NDT: SFS-EN ISO 5817, SFS-EN ISO 17635
  • hitsien PT ja hyväksymisrajat: SFS-EN ISO 23277
  • PT näyttämät ja tulkinta
  • MT perusteet; SFS-EN ISO 9934-1
  • hitsien MT ja hyväksymisrajat: SFS-EN ISO 17638, SFS-EN ISO 23278
  • MT näyttämät ja tulkinta
  • katseluolosuhteet MT ja PT: SFS-EN ISO 3059

 

Tarjonnassamme on myös erilliset menetelmäkohtaiset kurssit,

 

Sisäiset auditoinnit

Kehitä yrityksen toimintaa sisäisillä auditoinneilla!

Sisäisten auditointien avulla seurataan toimintajärjestelmän toimivuutta yrityksessä ja niiden tulosten perusteella kehitetään yrityksen toimintaa.

Seminaarin käytyäsi osaat toteuttaa sisäisiä auditointeja ja ymmärrät sisäisten auditointien merkityksen yrityksen kehittämisen välineenä.

Seminaarista saat välineitä auditointiprosessin kehittämiseen sekä tietoa siitä, miten auditoinnit palvelevat yrityksen toimintajärjestelmän ylläpitoa ja jatkuvaa toiminnan kehittämistä. Hyvin toteutettu auditointiprosessi on tehokas kehittämisen väline!

Seminaarissa kuulet:

  • millaisia erilaisia auditointeja ja arviointeja yrityksissä on
  • miten prosessi toteutetaan
  • keitä osallistuu arviointeihin
  • miten arvioinnit raportoidaan.

Seminaarissa käsitellään:

  • yrityksen keskeiset arvioitavat toiminnat ja prosessit
  • laatu, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmien standardien (ISO 9001-2015, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 45001 DIS.2) vaatimukset.

Seminaarin kouluttajana on Kari Lauttamus, joka on työhistoriansa aikana työskennellyt poliisina, ollut teollisuudessa tuotanto-, hankinta-, laatu-, ympäristö- ja turvallisuusvastuussa sekä toiminut kouluttajana. Karilla on johtavan auditoijan (Lead Auditor) pätevyys laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmiin. Hän toimii myös DNV:n (Det Norske Veritas) sopimusauditoijana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.

Laadunhallinnan ABC

Koulutuksessa saat monipuolisia työvälineitä laadunhallintaan sekä hyvän kokonaiskäsityksen laadunhallinnan aakkosista.

Laadunhallinnan ABC on seminaari, jossa saat perustietoa laadunhallinnan periaatteista sekä laatujärjestelmän kulmakivistä. Opit myös laadun ja toimintajärjestelmän käsitteisiin liittyvät keskeisimmät asiat sekä laadun mittaamisen ja kehittämisen perusteet.

Koulutuksessa perehdytään erilaisiin laatutyökaluihin, laatustandardeihin, laatujärjestelmiin sekä laadun kehittämisen peruspilareihin.

Painelaitteet 2018 - perustietoa

Tiivis startti painelaiteasiantuntemukseen

Tarvitsetko painelaiteasiantuntemusta? Oletko työssäsi tekemisissä painelaitteiden kanssa? Tämä koulutustilaisuus sisältää kattavan perusannoksen painelaitealan tietoutta. Kokeneet luennoijat esittävät säädösten keskeiset kohdat ja niiden soveltamisen käytäntöön.

Painelaitelainsäädäntö uusiutui vuoden 2017 alussa ja uusia velvoitteita tuli kaikille alan osapuolille. Taustalla oli uuden painelaitedirektiivin saattaminen osaksi Suomen lainsäädäntöä. Tule kuuntelemaan mikä muuttui ja mikä pysyi ennallaan.

Silmämääräinen tarkastus 2 - monialasektori

Silmämääräisen tarkastuksen tekemiseen vaaditaan riittävä pätevyys.
Osallistujan toivotaan suorittavan VT1-kurssin ennen VT2-kurssille osallistumista.

Kurssilla saat valmiudet Inspecta Oy:n järjestämän, SFS-EN ISO 9712 mukaisen silmämääräisen tarkastuksen (VT2) pätevyyden suorittamiseen.

Silmämääräinen tarkastus 2 -kurssilla opit

  • luokittelemaan ja raportoimaan hitsausliitokset silmämääräisesti standardien SFS-EN ISO 5817 ja SFS-EN ISO 10042 mukaisesti
  • mittaamaan pienahitsien a-mitat, kateettipoikkeamat ja kuvun korkeudet
  • tarkastamaan päittäisliitoksia ja putkiliitoksia
  • käyttämään endoskooppia tarkastuksessa
  • mitä maalausstandardit vaativat hitseiltä
  • mitkä viat levyistä voi korjata ja mitkä levyt hylätään
  • määrittämään eri paksuisten levyjen maksimihiontasyvyyden
  • perusvaatimukset valujen luokittelulle.

Kurssilla tehdään runsaasti käytännön harjoituksia.

Toteutamme silmämääräisen tarkastuksen 1 ja 2 -kursseja myös englanninkielisinä. Kysy yrityskohtaista toteutusta. Koulutusta ovat hyödyntäneet kansainvälisesti toimivat yritykset, jotka tarvitsevat asennuskohteissa ja hitsaustyössä sekä alihankintaostoissa pätevöitymistä visuaalisessa tarkastuksessa. Myös ulkomaalaiset voivat suorittaa pätevöitymisen englannin kielellä Suomessa.

Lisätietoja NDT-testaajien pätevöintitoiminnasta ja tutkintoihin hakeutumisesta löydät tästä.

Kansainvälinen hitsaustarkastajan IWI -koulutus niille joilla ei ole IWS-, IWT- tai IWE-tutkintoa

Kouluttaudu kansainväliseksi tarkastusten koordinoijaksi (IWI-C). Tarkastuksen koordinoija vastaa alihankinnan laadusta, tarkastustoiminnasta (DT ja NDT) ja niiden tilaamisesta ja dokumentoinnista. Tarkastuksen koordinoija voi yrityksen nimeämänä vastata myös hitsauksen pätevöinnistä (hitsaajat ja WPS:t), standardien päivityksestä ja seuraamisesta talon sisällä. Lisäksi hän toimii linkkinä tilaajiin ja osallistuu katselmuksiin.

NDT-testaajat pätevöitetään tarkastusmenetelmäkohtaisesti SFS-EN ISO 9712 mukaan. IWI-kurssi ei sisällä tätä pätevöitystä.

Tarkastusten koordinoijan tehtäviä voivat olla muun muassa

  • neuvottelu katselmuksissa tarkastusten vaatimuksista, soveltuvuudesta ja tarkastusmenetelmien valinnasta
  • rikkovien (DT) testausten tekeminen, teettäminen ja valvominen
  • menetelmäkoestandardin testaukset käytännössä ja standardien soveltaminen
  • rikkomattoman testauksen (NDT) teettäminen, tilaaminen ja valvominen
  • tarkastusmenetelmien ohjeistus ja tarkastustoimintojen kehittäminen
  • tarkastajien henkilöpätevyyksien ylläpidosta vastaaminen
  • omien ja ulkopuolisten tarkastusten valvominen sekä alihankkijoiden auditointi
  • hitsausalan standardien tunteminen ja niiden soveltaminen tuotannossa
  • uusimpien DT- ja NDT-standardien tunteminen ja niiden tulkinta
  • vastaaminen siitä, että tuotteet ovat tilaus-spesifikaatioiden mukaisia.

Koulutus sisältää 8 lähiviikkoa. Lähiviikot ovat vuonna 2018 viikot 36, 41, 46, 50 ja vuonna 2019 viikot 6, 12, 15, 19.

Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö

Pitkään odotettu päivitys Medical Device ja In Vitro Diagnostic (IVD) direktiiveihin julkaistiin toukokuussa 2017. Medical-standardi päivitettiin versioon ISO 13485:2016 ja perusstandardi ISO 9001:2015 versioon.

Pääpaino muutoksissa on varmistaa markkinoille tulevien tuotteiden turvallisuus ja tehokas käyttö. Tähän pyritään asettamalla entistä tiukemmat vaatimukset mm. kliinisen toimivuuden todentamiselle ja seurannalle, tehokkaamman jäljitettävyyden varmistamiselle koko toimitusketjussa (ml. jakelijat), sekä määrittelemällä tarkemmin tuotteiden riskiluokitus ja tämän mukainen dokumentointi.

Myös Ilmoitettujen Laitosten valvontaa on laajennettu ja entistä tiukempia vaatimuksia otettu käyttöön. Nämä vaatimukset tulevat voimaan koko EU-alueella samanaikaisesti ilman erillistä kansallista käsittelyä.

 

Tule kuulemaan, mitä uudet vaatimukset tarkoittavat tuotteiden kehittäjille, valmistajille ja jakelijoille

  • ei enää ”grandfathering” käytäntöjä markkinoille oleville tuotteille
  • kliinisen toimivuuden osoittaminen – ja seuranta: MEDDEV 2.7.1 Rev 4, Post-Market Surveillance ja Post-Market Clinical Follow-Up
  • riskiluokitus – erityisesti IVD-tuotteille
  • Ilmoitetut Laitokset – muutoksia käytäntöihin
  • Unique Device Identification – Mitä tarkoittaa EU-alueella?
  • EU-alueella on markkinoilla noin 500 000 Medical tuotetta – Mitä tämä tarkoittaa ylimenokauden ajalle?

Uusien direktiivien ylimenokausi on kolme vuotta Medical Device -tuotteille (25.05.2020) ja viisi vuotta IVD-tuotteille (25.05.2022). Tähän mennessä kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä uusien vaatimusten mukaisesti.

Tämän kahden päivän seminaarin tarkoituksena on antaa eväitä olemassa olevien ja tulevien tuotteiden dokumentoinnin ja menettelyjen kehittämiselle. Koska vaatimukset ovat muuttuneet, on myös ohjelma täysin uusittu.

Seminaarin vetäjänä ja asiantuntijana toimii alan guru, Pasi Koskivaara, jolla on vankka kokemus medical device- ja diagnostiikka-alan tuotteiden kehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Hän on hankkinut vahvan osaamisen eri maiden sääntelystä ja vaatimuksista sekä menettelytavoista yli 20 vuoden aikana.

 

Määräalennukset

  • 3–4 osallistujaa samasta yrityksestä: alennus 15 % kaikille
  • 5 tai useampi osallistuja samasta yrityksestä: alennus 20 % kaikille
  • Määräalennukset lasketaan voimassa olevasta hinnasta.
  • Määräalennus myönnetään, kun kaikki osallistumiset ilmoitetaan samalla lomakkeella.